Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб управления и контроля качества, и других структурных подразделений предприятий-производителей и дистрибьюторов лекарственных средствПрограмма семинара:1. Общая структура нормативной документации.2. Подготовка и подача документов: 2.1. Составление заявки; 2.2. Подготовка копий производственных лицензий; 2.3. Подготовка перечня продукции; 2.4. Копии сертификатов ССР и др.;
3. Основные требования и возможные ошибки при подготовке комплекта документации.4. Срок рассмотрения комплекта документации.5. Подготовка и проведение официальной инспекции: 5.1. Определение сроков проведения инспекции; 5.2. Организационные вопросы; 5.3. Подготовка персонала, документации и объектов инфраструктуры к инспектированию; 5.4. Действия персонала при инспектировании; 5.5. Структура инспекции (обсуждение различных алгоритмов проведения инспектирования); 5.6. Ожидания инспекторов; 5.7. Контрактные лаборатории и склады; 5.8. Классификация замечаний; 5.9. Завершение инспекции;
6. Получение отчета и подготовка ответов на корректирующих и предупреждающих действиях (САРА план). Как правильно читать отчет? Обсуждение возможных ошибок при подаче САРА плана.7. Подача документальных подтверждений устранения замечаний.8. Внесение изменений в сертификаты и перечень продукции.9. Обсуждение вопросов участников.
Адрес: Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»
