Семинар проводит: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).
Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, руководители лабораторий, специалисты по квалификации и валидации, сотрудники лабораторий
ПРОГРАММА СЕМИНАРА:
- Нормативная база.
Обзор действующей нормативной базы и регуляторики
- Термины и определения
Ключевые термины и определения
- Этапы квалификации лабораторного оборудования и инженерных систем
- Спецификация требований пользователя (URS)
- Квалификация проектной документации (DQ)
- Квалификация монтажа (IQ)
- Квалификация функционирования (OQ)
- Квалификация эксплуатационных свойств (PQ)
- Базовый перечень испытаний
Особенности испытаний различного лабораторного оборудования и инженерных систем (чистые помещения, ламинарные боксы, боксы биологической безопасности, системы получения, хранения и распределения воды фармацевтического качества, компьютеризированные системы (LIMS), климатическая техника, прочее)
- Вопросы целостности данных при квалификации лабораторного оборудования
- Примеры испытаний
Визуализация воздушных потоков, скорость воздушных потоков, прочие испытания.
- Валидационная документация
Требования к разработке, разработка критериев приемлемости, документация от третьих сторон, обеспечение непрерывности процесса.
ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:
Семинар состоится 20 августа с 10:00 до 17:30
Расписание:
| 09:30 | Регистрация |
| 10:00 | Начало семинара |
| 11:00-11:30 | Кофе-пауза |
| 14:00-15:00 | Обед |
| 17:30 | Завершение семинара |
Продолжительность 6 часов без учета перерывов
Стоимость участия составляет 5 350 грн. за одного участника. НДС не оплачивается.
Скидки:
5% – при ранней регистрации и оплате (до 06.08.2019 включительно);
5% – при заполнении регистрационной формы через сайт;
10% – при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.
Скидки суммируются.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.
Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».
ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ
Для участия просим заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
|
Якубенко Людмила
тел.: +38 (044) 587-84-79, моб. тел.: +38 (067) 249-24-43 E-mail: [email protected] |
Минич Татьяна тел.: +38 (044) 587-84-79, моб. тел.: +38 (067) 549-61-64 E-mail: [email protected] |
Адрес: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».
