Программа повышения профессиональной компетентности "Валидация компьютеризированных систем"

Семинар проводит: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, специалисты по квалификации и валидации, сотрудники IT отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами

Программа семинара:

1. Нормативная база. Обзор действующих нормативных документов

2. Термины и определения. Обзор применяемой профильной терминологии и определний.

3. Приложении 11 GMP EU (обзор). Общие указания, управление рисками, персонал, поставщики и провайдеры услуг, валидация, данные, проверка правильности, хранение данных, распечатки, аудит, изменение и управление конфигурацией, периодическая оценка, безопасность, управление инцидентами, электронная подпись, выпуск серии, непрерывность бизнеса, архивирование

4. IT-инфраструктура. Интерпретация понятия и краткий обзор.

5. Катерогии компютеризированных систем. Обзор категорий.

6. Необходимая документация. User Requirements Specification (URS) – спецификация требований пользователя, проект, Functional Specification (FS) – функциональная спецификация, Technical Specification (TS) – техническая спецификация, Configuration Specification (CS) – конфигурационная спецификация.

7. Этапы квалификации. Рассмотрение необходимых этапов квалификации.

8. Валидационная документация (валидационный мастеплан (ВМП), валидационные протоколы и валидационные отчеты IQ/OQ/PQ).

9. Базовый перечень испытаний.

10. Заключение.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Расписание:
09:30 – Регистрация
10:00 – Начало семинара
11:00-11:30 – Кофе-пауза
14:00-15:00 – Обед
Продолжительность 12 часов без учета перерывов.

Стоимость участия одного человека (НДС не оплачивается):

- 220 дол. США при участии 3-х и более сотрудников от одного предприятия;

- 260 дол. США при участии 2-х от одного предприятия;

- 270 дол. США до 16.05.2019;

- 280 дол. США до 23.05.2019;

- 290 дол. США до 29.05.2019.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться: