10-11 октября 2018 года пройдет вебинар «Схема и организация работы R&D от получения техзадания до внедрения в производство».
Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.
Автор и ведущая: Рудая Наталья Васильевна – кандидат биологических наук, заместитель генерального директора по качеству, опыт работы в регуляторных органах и на производстве, автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке.
В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:
1. Что такое R&D. Задачи и функции:
- участие в выборе и оценке кандидата в разработку
- оценка возможности работы с предполагаемой химической или биологической молекулой
- оценка возможности аналитического и технологического оборудования
- оценка рисков со стороны действующего вещества и технологического процесса
- оценка необходимости и объема доклинических исследований и клинических испытаний
- разработка проектного пространства (QUALITY &DESIGN)
2. Фармацевтическая разработка:
- разработка состава, разработка технологического процесса
- оценка рисков для разработки валидационного процесса и оценка возможности промышленного производства
3. Доклинические исследования и клинические испытания:
- выбор дизайна доклинических и клинических испытаний
- наработка серий для доклинических исследований и клинических испытаний, корректировка состава после них
4. Внедрение лекарственного препарата в производство:
- процесс передачи технологии, оценка воспроизводимости промышленных серий и определение допустимых интервалов для критических точек для дальнейшего промышленного производства
- оценка успешности проведенной разработки.
Стоимость: 2 500, 00 грн
В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.
Координатор:
Каспарова Ирина
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83
