Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.
Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, QA/замдиректора по качеству биоаналитической лаборатории «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.
Программа:
Введение в курс.
1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.
2. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
GMP, GLP и/или ISO 17025 – Где и какой стандарт следует применять?
3. PQS/ФСК – фармацевтическая система качества фармпредприятия:
- органиграмма, ключевой персонал
- место и функции У.Л., сертификат серии ЛС
- место и функции Службы КК в PQS/ФСК
4. Система обеспечения качества лабораторий КК ЛС.
GCQLP / «надлежащая лабораторная практика КК ЛС», ключевые требования в т.ч.:
- персонал КК
- помещения, системы обеспечения испытаний (физико-химические, м/биологические методы): воздух, вода, другие
- приборы и оборудование
- передача методов контроля качества между лабораториями
- процедуры КК: организация этапов КК, отбор проб
- система надлежащей документации КК/лаборатории
- организация и проведение испытаний КК
- архивы образцов и документации
- программа изучения стабильности серий ЛС
- результаты, выходящие за пределы спецификации (OOS)/трендов (OOT): терминология и ключевые процедуры.
Стоимость: 2 200, 00 грн
Координатор:
Каспарова Ирина
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83
