Автор и ведущая: Качанюк Валентина Викторовна, лектор-тренер, руководитель отдела качества ООО «Фармпланета», Уполномоченное лицо по качеству, консультант по вопросам GMP/GDP, имеет многолетний практический опыт разработки и внедрения ФСК на предприятиях «с нуля», авторские свидетельства по разработке компьютерной программы электронного документооборота с интегрированным риск-менеджментом для производства ЛС, разработке замкнутого цикла регистрации отклонений для гарантированной стабильности техпроцесса, старший преподаватель кафедры военной фармации в Украинской военно-медицинской академии.
Целевая аудитория: сотрудники отдела обеспечения качества (отдела качества), департаментов фармацевтической разработки ЛС предприятий – производителей, сотрудники аналитических лабораторий и дистрибьюторы лекарственных средств.
В программе семинара-тренинга будут рассматриваться вопросы:
1. Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
2. Актуальность вопроса.
3. Обзор нормативной документации.
4. Что такое «целостность данных»? Основные термины.
5. Нормативные требования по обеспечению целостности данных.
6. Надлежащая практика документирования.
7. Корпоративная культура в обеспечении целостности данных. Обучение персонала.
8. Управление рисками для обеспечения надлежащего управления данными.
9. Роль высшего руководства в обеспечении целостности данных.
10. ALCOA – принципы в бумажных и электронных системах документооборота.
11. Требования к хранению, архивированию и удалению записей.
Нормативная база:
- Guidance on good data and record management practices WHO TRS 996 (2016) Annex 5.
- Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (Draft) FDA, April 2016.
- Data Integrity Definitions and Guidance. Revision 1.1 (Draft), MHRA, March 2015.
- Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments (Draft), PIC/S, August 2016.
Стоимость: 5 100,00 грн
Координатор:
Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83; +38 050 388 68 83.
Адрес: ул. Княжий Затон, 21, офис 13
