Семинар проводит Литвиненко Наталия Васильевна – начальник экспертного отдела ООО «Укрмедсерт», консультант ВОЗ (WHO), сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000.
Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств.
Программа:
1. Определение понятий «импорт лекарственных средств», «импортер лекарственных средств». Требования к лицензированию и инспектированию деятельности по импорту лекарственных средств. Сравнение законодательства Украины с европейскими и международными требованиями в сфере лицензирования и инспектирования деятельности по импорту лекарственных средств.
2. Практические аспекты разработки, поэтапного внедрения и надлежащего функционирования фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащих практик GMP/GDP/GSP и Лицензионных условий, которые вступают в силу с 1 марта 2018 г.
3. Контрактная (аутсорсинговая) деятельность. Подготовка контрактов (договоров), соглашений по качеству.
4. Процедура сертификации Уполномоченным лицом импортера и выдача разрешения на реализацию (выпуск) серии лекарственного средства.
5. Анализ функционирования ФСК со стороны высшего руководства импортера лекарственных средств. Организация и проведение самоинспекций.
6. Управление рисками по качеству. Обзоры качества продукции. Изучение стабильности. Архивные, контрольные образцы.
7. Обсуждение дискуссионных вопросов.
Начало в 10.00 (6 часов без учета перерывов).
Стоимость участия составляет 4450,00 грн за одного участника без НДС.
Скидки:
- 5% при ранней регистрации (до 03.04.18 включительно) и оплате, а также при заполнении регистрационной формы через сайт
- 10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: [email protected]
Адрес: Столичное шоссе, 103, Отель Ramada Encore «Kiev»
