Вебинар проводит Литвиненко Наталия Васильевна – начальник экспертного отдела ООО «Укрмедсерт», консультант ВОЗ (WHO), сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000.
Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по производству и импорту лекарственных средств.
Программа:
Требования к документации в Руководстве по Надлежащей производственной практике (GMP), Глава 4:
1. Принцип. Управление документами и записями (протоколами).
2. Термины и определения.
3. Требования к документам в соответствии с GMP (по видам):
- досье производственного участка/досье импортера (Site Master File, SMF)
- политика качества, руководство по качеству (Quality Manual)
- спецификации
- производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковке и инструкции по испытаниям
- методики (процедуры, инструкции)
- правила
- технические соглашения (соглашения по качеству)
- должностные инструкции, положения о структурных подразделениях
- и др. виды документов.
4. Требования к записям (протоколам) в соответствии с GMP (по видам):
- протоколы
- сертификаты анализа
- отчеты и другие виды записей.
5. Создание документов и управление ими.
6. Управление записями. Надлежащая практика документирования.
7. Хранение документов и записей
Начало в 10:00 (по киевскому времени)
Продолжительность: 3 часа без учета перерывов
Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера:
- 1500 грн
- 52 долл.
- 43 евро
НДС не оплачивается.
Скидки: при подключении более одного компьютера к вебинару от одной организации, стоимость каждого дополнительного подключения:
- 750 грн
- 26 долл.
- 21 евро
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов в формате pdf, пересылка сертификата.
Технические требования:
Для подключения к трансляции по персональной ссылке необходимо воспользоваться браузером Google Chrome (от 59 версии) или Mozilla Firefox (от 52 версии). Должен быть установлен плагин Adobe Flash Player версии 25 и выше. К трансляции можно подключиться по персональной ссылке с мобильного устройства, используя браузер Google Chrome или Puffin.
По окончании семинара участникам будут направлены сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: [email protected]