Автор и ведущий: Чижов Сергей Викторович, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Целевая аудитория: специалисты фармацевтических предприятий, которые внедряют новые препараты на действующие производственные участки, специалисты по валидации и обеспечению качества, специалисты, которые проводят анализ рисков для многономенклатурного производства.
В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:
День 1:
Расчет максимально безопасных переносов (MSC или MACO) остатков АФИ.
Определение возможности использовать общее технологическое оборудование:
1. Основные принципы и термины токсикологии.
2. Нормативные требования для проведения токсикологической оценки АФИ.
3. Оценка и управление рисками перекрестного загрязнения, определение возможности использовать общее технологическое оборудование.
4. Токсикологическая оценка. Расчет PDE.
5. Информационные источники для поиска токсикологических показателей.
6. LD50 или NOAEL?
7. Виды токсичности. Какую токсичность оценивать?
8. Нюансы токсикологической оценки: способы введения лекарств в организм, вес пациентов.
9. Расчет максимально безопасных переносов (MSC или MACO) остатков АФИ в другой препарат на примере производства гормональных препаратов.
День 2:
Формирование комплекта документов о проведенной валидации очистки: стратегия определения PDE, валидационный мастер-план, таблица MSC (MACO), протокол и отчет валидации очистки, контроль изменений и др.:
1. Валидация очистки. Документальное взаимодействие подразделений.
2. Валидационный мастер-план для валидации очистки.
3. Стратегия определения PDE. «Токсикологическое» досье на АФИ.
4. Таблица MSC (MACO). Выбор «наихудшего случая».
5. Документация по очистке и документация по контролю очистки.
6. Протокол и отчет валидации. Какую информацию в них включать?
7. Контроль изменений и оценка необходимости ревалидации очистки.
Стоимость: 2 200,00 грн
Координатор:
Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83; +38 050 388 68 83.
