Требования к транспортировке лекарственных средств, «холодовой» цепи и валидация ее элементов в соответствии с Руководством по «Надлежащей практике дистрибуции» и их практическое внедрение в деятельность организаций оптовой торговли и производителей ЛС

Семинар проводит Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук.

Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий.

Программа:

Транспортировка лекарственных средств:

1.Надлежащая практика дистрибуции
1.1.Сфера применения Руководства «Лекарственные средства, Надлежащая практика дистрибуции, СТ-Н Минздрава 42-5.0:2014 (Руководство по GDP)
1.2.Транспортировка
1.2.1.Принцип
1.2.2.Транспортировка
1.2.3.Контейнеры, упаковка и маркировка
1.2.4.Продукция, для которой нужны специальные условия
1.2.5.Верификация транспортировки
1.2.6.Примеры надлежащей и не надлежащей практики транспортировки
1.2.7.Документы, которые должны быть разработаны в соответствии с требованиями главы «Транспортировка»

«Холодовая» цепь и валидация ее элементов:

1.Основные понятия
1.1.Глобальная организационная схема «холодовой» цепи (Минздрав Украины, приказ №595)
1.2.Организационная схема «холодовой» цепи в рамках склада оптового дистрибьютора
1.3.Организационные и технические средства для реализации «холодовой» цепи
2. Требования к техническим средствам «холодовой» цепи
2.1.Холодильная камера
2.2.Транспортное средство (рефрижератор)
2.3.Термоконтейнеры
2.4.Измерительное (контрольное) оборудование
3.Документация мониторинга этапов «холодовой» цепи
4.Валидация/квалификация «холодовой» цепи и ее элементов
4.1.Требования GMP, GDP и GSP
4.2.Условия хранения/транспортировки в рамках «холодовой» цепи и критерии приемлемости
4.3.Квалификация монтажа (IQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств
4.4.Квалификация функционирования (OQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств
4.5.Квалификация эксплуатации (PQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств
4.6.Квалификации монтажа (IQ) термоконтейнеров
4.7.Квалификации функционирования/эксплуатации (OQ/PQ) термоконтейнеров

Начало в 10.00 (12 часов без учета перерывов).

Стоимость участия составляет 5640,00 грн за одного участника без НДС.

Скидки:

• 5% при ранней регистрации и оплате, а также при заполнении регистрационной формы через сайт
• 10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: [email protected]