Семинар проводит Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).
Целевая аудитория: специалисты предприятий – производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, руководители отдела контроля качества, специалисты по качеству, специалисты по валидации, специалисты по вопросам сертификации и стандартизации.
Программа:
1. Нормативная база
Обзор основной нормативной базы, регламентирующей организацию проведения работ по валидации/квалификации.
2. Термины и определения
Ключевые термины и определения.
3. Организация и планирование валидации и квалификации.
Особенности планирования работ по квалификации/валидации на предприятии.
Внутренние ресурсы. Распределение ответственности и скрытые ресурсы. Создание и организация парка валидационного оборудования.
4. Валидационная документация. Валидационный мастерплан. Валидационные протоколы. Валидационные отчеты.
Основные требования к валидационной документации:
- Валидационный мастерплан
- Валидационные протоколы
- Валидационные отчеты.
Особенности интеграции документации третьих сторон, привлекаемых к работам по валидации/квалификации. Валидационная документация от производителя оборудования, инженерных систем.
5. Объем валидации и квалификации.
Общие подходы к определению объема объектов, подлежащих квалификации/валидации. Общие подходы к определению объема испытаний. Чистые помещения, основное технологическое оборудование, вспомогательное оборудование, сервисные системы, вспомогательные системы. Понятие «критичности».
6. Этапы квалификации
- Квалификация проектной документации (DQ)
- Квалификация монтажа (IQ)
- Квалификация функционирования (OQ)
- Квалификация эксплуатационных свойств (PQ)
7. Реквалификация
Особенности определения периодичности.
8. Валидация процесса
Виды валидации процесса. Требования к протоколам валидации процесса.
9. Валидация складов, авторанспорта, климатической техники.
Оптимизация процессов валидации.
10. Работа с подрядными организациями (поставщиками услуг)
Организация работ подрядчиков. Контроль качества поставляемых услуг.
11. Заключение
Семинар состоится с 10:00 до 17:30 (6 часов без учета перерывов)
Регистрация: 09:30-10:00
Начало: 10.00
Кофе-пауза: 11:00-11:30
Обед: 14:00-15:00
Стоимость участия составляет 4800,00 грн за одного участника без НДС.
Скидки :
- 5% при ранней регистрации (до 25.09.2018 включительно) и оплате, а также при заполнении регистрационной формы через сайт
- 10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия
- Скидки не суммируются.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: [email protected]
Адрес: Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»
