15-16 июня 2017 года пройдет вебинар «Роль спецификаций в жизненном цикле продукта. Определение стратегии контроля на основании выбора критических параметров процесса, критических показателей качества на разных стадиях производства препарата. Взаимосвязь спецификаций с регистрационным досье».
Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.
Автор и ведущая: Асмолова Наталья Николаевна – канд. фарм. наук, профессор, эксперт Европейской фармакопеи.
Целевая аудитория: руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств.
Программа:
- Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к спецификациям, определению критических параметров процесса, критических показателей качества.
- Взаимосвязь спецификаций с регистрационным досье.
- Спецификации на действующие вещества. Исходное сырье. Новые требования к разделу 5. Технологический процесс. Руководство по GMP. Испытания исходного сырья: аудиты лабораторий предприятий-поставщиков. Информация в отношении субстанции в досье на РД.
- Спецификации на вспомогательные вещества, упаковочные материалы.
- Определение стратегии контроля – один из элементов фармацевтической разработки.
- Целевой профиль качества препарата.
- Критические показатели качества (CQAs).
- Критический параметр процесса (CРР).
- Общая оценка рисков: взаимосвязь характеристик материалов и параметров процесса с критическими показателями качества (CQAs) лекарственного средства.
- Спецификации на промежуточную нерасфасованную и готовую продукцию. Обоснование спецификацией.
- Взаимосвязь между валидацией производственного процесса, GMP и разработкой спецификаций.
- Взаимосвязь между спецификациями в регистрационном досье и фармакопей.
- Информация в отношении спецификаций на препарат в регистрационном досье РД.
- Организация работы со спецификациями на предприятии.
Стоимость: 2 000, 00 грн.
По окончании вебинара слушатели получают сертификаты.
Координатор:
Балакирева Наталия
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83; +38 050 496 06 10.
