23-24 марта 2017 года пройдет семинар-тренинг «Система внутренних аудитов (самоинспекций) на фармацевтическом предприятии: современные требования, правила организации, практика и методология проведения. Подготовка внутренних аудиторов».
Авторы и ведущие:
- Никитюк Валерий Григорьевич – канд. фарм. наук, Ph.D., инспектор, одобренные PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP
- Шакина Татьяна Николаевна – канд. фарм. наук, Ph.D., инспектор, одобренные PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP.
Целевая аудитория: уполномоченные/ответственные лица, специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), служб контроля качества (QC), производственных подразделений, всех других подразделений фармацевтических компаний (как производителей, так и дистрибуторов), вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией и привлекаемых для участия в проведении самоинспекций.
Базовые требования: знание слушателями правил GxP (GMP/GDP/GQCLP/…), признаваемых на международном уровне, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.
Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части системы/процесса самоинспекций в фармацевтической компании. Учитывая квалификацию и инспекторский (аудиторский) опыт тренеров (ведущих семинара-тренинга), в рамках целей семинара – донесение до слушателей интерпретации требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании, а также передача опыта процедур проведения аудитов.
Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в формировании для своих компаний процедур и подходов системы внутренних аудитов, подготовки или повышения квалификации собственных аудиторов.
Нормативная база:
- актуализированные правила GMP EU – Guidelines on Good Manufacturing Practice of medicinal products for human use. (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union)
- актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.1 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union)
- Фармацевтическая система качества, сформулированная ICH – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
- Система управления рисками, рекомендованная ICH – ICH Q9 Quality Risk System.
Программа:
1.Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией
2.Система внутренних аудитов в рамках актуализированных правил GMP EU, GDP EU и Фармацевтической системы качества (PQS)
- Общие понятия и основные требования к системе аудитов в рамках правил GxP, требований PQS, положений ISO 19011
- Аудиторы фармацевтической компании – требования к ним и формирование команды аудиторов
- Организация, подготовка и планирование внутренних аудитов – основные требования и документирование соответствующих процедур
- Практический тренинг
3.Процедуры самоинспекций и надлежащая практика ведения аудитов. Опыт работы инспекторов
- Основные процедуры при проведении и оценке (анализу) результатов внутренних аудитов – требований и их документированная регламентация
- Методология проведения аудитов и этика поведения аудиторов
- Анализ результатов наблюдений. Категории и ранжирование выявляемых несоответствий
- Отчеты по аудитам – требования к их формату и содержанию
- Практический тренинг
4.Завершение семинара-тренинга
- Рассмотрение дискуссионных вопросов
- Оценка и обобщение результатов тренинга
Стоимость: 4 600,00 грн
По окончании семинара слушатели получают сертификаты.
Координатор:
Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 360 91 36; +38 093 961 98 33; +38 050 388 68 83.
Адрес: ул. Княжий Затон, 21, офис 13
