2-3 марта 2017 года пройдет вебинар «Вакцины. Мастер-файл на вакцинный антиген. Требования к фармацевтической и биологической документации при формировании модуля 3 регистрационного досье».
Автор и ведущая: Желобецкая Олеся Владимировна – эксперт по вопросам регулирования сферы обращения лекарственных средств; опыт работы в компетентных органах; инспектор GMP.
Целевая аудитория: сотрудники подразделений фармацевтических компаний, представительств иностранных фармацевтических компаний, регуляторных (компетентных) органов.
Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.
Нормативная база:
- Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета Европы от 06.11.2001 о своде правил (законов) Сообщества в отношении лекарственных средств для человека
- Руководство Европейской Комиссии «Правила регулирования лекарственных средств в Европейском Союзе. Объем 2В. Руководство для заявителей. Лекарственные средства для применения человеком. Предоставление и содержание регистрационного досье лекарственного средства. Общий технический документ (ОТД)»
- Регламент Комиссии (ЕС) 1234/2008 от 24.11.2008 в отношении рассмотрения изменений к торговым лицензиям на лекарственные средства для человека и ветеринарные лекарственные средства
- CHMP руководства к мастер-файлу на вакцинный антиген; фармацевтическим и биологическим аспектам для вакцин
- правила GMP EU в части требований к иммунологическим лекарственным средствам.
В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:
- Мастер-файл на вакцинный антиген (Vaccine Antigen Master File, VAMF) и требования к его содержанию (административная информация, научные данные)
- Сертификация мастер-файла на вакцинный антиген (составление, предоставление и оценка мастер-файла, инспектирование)
- Предоставление данных о вакцинном антигене в регистрационном досье на вакцину; использование VAMF-сертификатов при подаче новых регистрационных досье на вакцины
- Внесение изменений в мастер-файл на вакцинный антиген
- Требования к предоставлению фармацевтической и биологической документации в модуле 3 регистрационного досье на вакцину (производство, контроль, стабильность)
- Взаимосвязь разделов модуля 3 регистрационного досье на вакцину и мастер-файла на вакцинный антиген
- Выпуск серии вакцины официальной лабораторией по контролю качества (European Official Medicines Control Laboratory) (Official Control Authority Batch Release)
- Практический тренинг.
Стоимость: 2 000,00 грн
По окончании вебинара слушатели получают сертификаты.
Координатор:
Балакирева Наталия
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83; +38 050 496 06 10.
