27 января 2017 года пройдет семинар «Требования Европейского Союза к уникальному идентификатору, который наносится на упаковку с лекарственным средством в целях борьбы с фальсификацией».
Автор и ведущая: Желобецкая Олеся Владимировна – эксперт по вопросам регулирования сферы обращения лекарственных средств; опыт работы в компетентных органах; инспектор GMP.
Целевая аудитория: сотрудники подразделений фармацевтических компаний, представительств иностранных фармацевтических компаний.
Нормативная база:
- Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета Европы от 6 ноября 2001 года о своде правил (законов) Сообщества в отношении лекарственных средств для человека
- Делегированный регламент Комиссии 2016/161 от 2 октября 2015 года, дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета Европы в части установления подробных правил в отношении мер по безопасности, наносимых на упаковку лекарственных средств для человека.
В программе семинара будут рассматриваться вопросы:
1. Ключевые нормативно-правовые акты Европейского Союза в отношении уникального идентификатора
2. Лекарственные средства, на упаковку которых наносится уникальный идентификатор
3. Требования к уникальному идентификатору
4. Нанесение, верификация и деактивация уникального идентификатора
5. Система хранилищ (репозиториев) данных о лекарственных средствах, на упаковку которых наносится уникальный идентификатор
6. Создание и управление хранилищем (репозиторием) на примере конкретных стран ЕС (ответственные организации; European Medicines Verification Organisation, National Medicines Verification Organisations)
7. Сведения о лекарственном средстве, на упаковку которого наносится уникальный идентификатор, которые должны содержаться в системе хранилищ (репозиториев)
8. Надзор за функционированием хранилища (репозитория)
9. Практический тренинг.
Стоимость: 3 000,00 грн
По окончании семинара слушатели получают сертификаты.
Координатор:
Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 360 91 36;
+38 093 961 98 33;
+38 050 388 68 83.
Адрес: Княжий затон, 21, офис 13