GхP/GDP /GSP: Система качества предприятия-дистрибьютора ЛС

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна – QA/замдиректора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества, фармацевтических складов и других подразделений предприятий (компаний), занятых оптовой реализацией лекарственных средств.

Нормативная база:

  • GDP EU//«Надлежащая Практика Дистрибуции» и соответствующие документы стран Украины, ЕАЭС
  • GDP АРI – 2015: Guidelines on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01) on19 March 2015 … will come into operation 21 September 2015
  • другие связанные нормативные документы.

Формат проведения: 3 дня по 3 часа вебинара.

Программа:

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.

2. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.

3. Сертификация серий ЛС Уполномоченным лицом/Qualified Person.

4. GMP/GDP+GSP – Система качества ЛС на предприятии/оптовой компании, в т.ч.:

  • квалификация поставщиков и покупателей
  • аутсорсинг, требования к брокерам.

5. Персонал, в т.ч.:

  • структура компании/фармацевтического (оптового) склада
  • функции Ответственного (Уполномоченного) лица.

6. Помещения, оснащение, оборудование фармсклада, в т.ч. для «холодовой цепи»:

  • зоны склада
  • системы обеспечения
  • ключевые вопросы проектирования, квалификации помещений/оборудования складов.

7. Основные процедуры с продукцией, в т.ч включая «холодовую цепь»:

  • получение, хранение, упаковка, отгрузка
  • рекламации и отзывы, обращения с возвратом.

8. Транспортирование ЛС, включая «холодовую цепь».
Ключевые требования к:

  • контейнерам, упаковке, маркировке
  • техническим средствам
  • процедурам контроля.

9. Система документации оптовой компании/склада, в т.ч.:

  • виды, перечни документов
  • правила документирования.

10. GMP/GDP – Самоинспекции/Аудиты. Ключевые требования:

  • персонал, документация

Правила организации и проведения. Отчеты.

Стоимость: 2 800,00 грн

По окончании вебинара слушатели получают сертификаты.

Координатор:
Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 360 91 36, +38 093 961 98 33, +38 050 388 68 83.

Анонсы мероприятий