Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна – QA/замдиректора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.
Целевая аудитория: руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества, фармацевтических складов и других подразделений предприятий (компаний), занятых оптовой реализацией лекарственных средств.
Нормативная база:
- GDP EU//«Надлежащая Практика Дистрибуции» и соответствующие документы стран Украины, ЕАЭС
- GDP АРI – 2015: Guidelines on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01) on19 March 2015 … will come into operation 21 September 2015
- другие связанные нормативные документы.
Формат проведения: 3 дня по 3 часа вебинара.
Программа:
1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.
2. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
3. Сертификация серий ЛС Уполномоченным лицом/Qualified Person.
4. GMP/GDP+GSP – Система качества ЛС на предприятии/оптовой компании, в т.ч.:
- квалификация поставщиков и покупателей
- аутсорсинг, требования к брокерам.
5. Персонал, в т.ч.:
- структура компании/фармацевтического (оптового) склада
- функции Ответственного (Уполномоченного) лица.
6. Помещения, оснащение, оборудование фармсклада, в т.ч. для «холодовой цепи»:
- зоны склада
- системы обеспечения
- ключевые вопросы проектирования, квалификации помещений/оборудования складов.
7. Основные процедуры с продукцией, в т.ч включая «холодовую цепь»:
- получение, хранение, упаковка, отгрузка
- рекламации и отзывы, обращения с возвратом.
8. Транспортирование ЛС, включая «холодовую цепь».
Ключевые требования к:
- контейнерам, упаковке, маркировке
- техническим средствам
- процедурам контроля.
9. Система документации оптовой компании/склада, в т.ч.:
- виды, перечни документов
- правила документирования.
10. GMP/GDP – Самоинспекции/Аудиты. Ключевые требования:
- персонал, документация
Правила организации и проведения. Отчеты.
Стоимость: 2 800,00 грн
По окончании вебинара слушатели получают сертификаты.
Координатор:
Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 360 91 36, +38 093 961 98 33, +38 050 388 68 83.