Целевая аудитория: специалисты фармацевтических предприятий, которые внедряют проекты реконструкции фармацевтических предприятий или производят лекарственные средства, специалисты службы качества, производственных отделов, специалисты по валидации, контролеры качества.
Программа семинара:
- Определение процесса очистки. Валидация процесса очистки.
- Регуляторные требования.
- Типы загрязнений.
- Требования к валидации очистки СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Затверджено Наказ МОЗ України від 29.07.2016 р. №798.
- Обзор положений документа Technical Report 29б 2012. Points to consider for cleaning validation.
- Дизайн процесса очистки и разработка.
- Процесс валидации. Основные этапы.
- Квалификация. Группирование.
- Установление критериев приемлемости.
- Обзор положений документа Руководство по установлению пределов воздействия на здоровье для их использования в идентификации рисков при совмещенном производстве. 20.10.2014.
- Отбор проб остатков с поверхности оборудования.
- Поддержание валидационного статуса.
- Оценка рисков перекрестной контаминации в совмещенных производствах. Новая редакция Раздела 5 GMP ЕС п. 5.20 – предотвращение перекрестной контаминации.
- Практические задания
Семинар проводит Асмолова Наталия Николаевна – эксперт Европейской фармакопеи, кандидат фармацевтических наук.
Начало 29 ноября в 10.00 (6 часов без учета перерывов).
Стоимость участия в семинаре составляет 3820 грн за одного участника. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации обращаться:
тел.: +38 (044) 223-14-35, +38 (044) 587-84-79
тел./факс: +38 (044) 390-63-27
E-mail: [email protected]
