27-28 октября 2016 года в Киеве состоится семинар-практикум «Управление работами по аутсорсингу и Контракты в рамках актуализированных правил GMP/GDP. Возможная интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании».
Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич и Шакина Татьяна Николаевна – канд.фарм.наук, Ph.D., инспектора, одобренные PIC/S эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP, сертифицированные экспертами EU.
В основу программы семинара-тренинга положено следующие международные нормативы:
- актуализированные правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union)
- актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.1 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union)
- нормативы фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.
В программе семинара будут рассматриваться вопросы:
- Введение в программу. Знакомство с аудиторией.
- Основные положения системы работ по аутсорсингу современной фармацевтической компании в рамках правил GMP и принципов PQS (Pharmaceutical Quality System).
- Работы по контрактам (аутсорсинг) в фармацевтической компании – требования, процедуры в рамках процесса / системы. Интерпретация требований и критичные аспекты при инспекционной оценки системы внешних аудитов фармацевтической компании и результатов внешних аудитов.
- Работы по аутсорсингу в рамках правил GMP и положений PQS (Pharmaceutical Quality System).
- Виды работ, требования к контрактам, технические части / соглашения по качеству контрактов (Technical Agreement / Quality Agreement).
- Практический тренинг.
- Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.
Стоимость: 4 600,00 грн
По окончании семинара слушатели получают сертификаты.
Дополнительные скидки:
- 5% при ранней регистрации (до 13.10.2016)
- 5% при участии 2-х сотрудников от одного предприятия в семинаре
- 10% при участии 3-4-х сотрудников от одного предприятия в семинаре
- 15% при участии 5-х и более участников от одного предприятия в одном семинаре
Базовая стоимость составит 4000,00 грн при условии участия в семинаре: «Система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании», 24-26 октября 2016 г.
Скидки за раннюю регистрацию и количество участников суммируются.
Координатор:
Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 360 91 36
+38 093 961 98 33
+38 050 388 68 83.
