Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич – доцент, кандидат химических наук, преподаватель Национального университета пищевых технологий. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины и в регуляторных органах.
Целевая аудитория: работники отделов контроля качества и управления качества фармацевтической промышленности, разработчики методик, сотрудники центрально-заводских лабораторий и отделов разработки, сотрудники валидационных отделов.
Программа:
1. Валидация – определение и терминология.
- Основные валидационные характеристики.
- Подходы к определению валидационных характеристик исходя из ICHQ2A и Q2B и требований Государственной Фармакопеи Украины.
- Валидационные критерии, неопределенность методики.
- Использование статистических расчётов при проведении валидации.
- Особенности подхода Государственной Фармакопеи Украины.
2. Валидация методов высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ):
- подлинность, субстанции;
- субстанции, полученные химическим синтезом;
- ВЭЖХ. Субстанции из лекарственного растительного сырья;
- подлинность. Готовый лекарственный препарат:
- из субстанции, полученной химическим синтезом;
- из субстанции растительного происхождения;
- количественное определение;
- субстанции синтетические и растительного происхождения;
- готовый лекарственный препарат из синтетических субстанций и растительного происхождения;
- количественное определение и идентификация примесей. Предел обнаружения.
3. Неопределенность измерений, связь валидационных параметров с пределами содержания действующих компонентов в лекарственном препарате.
- Валидация и разработка методов анализа – взаимосвязь этапов.
4. Валидация методов анализа тонкослойной хроматографии (ТСХ): субстанции и готовый лекарственный препарат, валидация методов анализа примесей. Исследование на стабильность с использованием методов ТСХ.
5. Валидация методов титрования. Субстанции и готовый лекарственный препарат.
6. Валидация методов газо-жидкостной хроматографии.
- Субстанции, готовый лекарственный препарат.
- Валидация методов определения остаточных растворителей.
7. Общие подходы к использованию и аттестации стандартных образцов при контроле качества лекарственных средств. Терминология, объем исследований, характеристика стандартов.
8. Проверка пригодности аналитической системы, передача аналитических методик, ревалидация.
9. Стандартные операционные процедуры по валидациям аналитических методик.
10. Валидационный план и валидационный отчет.
Стоимость: 4 600, 00 грн.
По окончании семинара слушатели получают сертификаты.
Координатор:
Балакирева Наталия
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83; +38 050 496 06 10.
Адрес: ул. Княжий Затон, 21, офис 13
