Надлежащее обращение с лекарственными средствами на фармацевтическом складе

Семинар «Надлежащее обращение с лекарственными средствами на фармацевтическом складе – некоторые процедуры в соответствии с актуализированными правилами GDP EU и правилами GSP: транспортирование, обращение с потенциально несоответствующей продукцией (брак, возвраты, отзывы, рекламации, фальсификаты). Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании»

Авторы и ведущие:

• Никитюк Валерий Григорьевич – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S
• Шакина Татьяна Николаевна – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

Целевая аудитория: уполномоченные лица дистрибьюторских компаний (RP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом складе.

Базовые требования: знание слушателями правил GDP, принятых в Украине, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее транспортировании, а так же в отношении обращения с продукцией, которая потенциально может являться несоответствующей. Главная цель - оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур транспортирования фармацевтической продукции, надлежащими процедурами рассмотрения рекламаций, обращению с возвратами, проведению процедур отзыва лекарственных средств.

Нормативная база:

• актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составнаячасть VOL.1 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union)
• обновленные правила GDP, принятые в Украине – Настанова. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції – СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 (затверджені наказом МОЗ України від 2014-08-22 № 593)
• правила GSP WHO – Guide to good storage practices (GSP) for pharmaceuticals (WHO, TRS № 908, 2003)
• правила GSP, принятые в Украине – Настанова. Лікарські засоби. Належна практика зберігання – СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 (затверджені наказом МОЗ України від 03.10.2011 № 634)

Тематика и вопросы программы семинара-тренинга:

• Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией
• Концепция обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой реализации в рамках актуализированных правил GDPEU. Понятие фармацевтической системы (Основные положения и философия актуализированных правил GDPEU; Понятие фармацевтической системы качества и ее ключевые положения в актуализированных правилах GDPEU; Практический тренинг)
• Надлежащее транспортирование фармацевтической продукции в соответствии с актуализированными правилами GDPEU и требованиями GSP (Требования к транспортным средствам и процедурам транспортирования фармацевтической продукции; Практический тренинг)
• Надлежащий контроль качества и Надлежащее обращение с фармацевтической продукцией, которая потенциально может являться несоответствующей, на этапе ее оптовой реализации (Контроль при приемке фармацевтической продукции на склад; Процедуры рассмотрения рекламаций; Процедуры обращения с возвратами лекарственных средств; Процедуры отзыва фармацевтической продукции; Прочие аспекты (несоответствующая продукция, фальсификаты); Практический тренинг)
• Завершение семинара-тренинга. Рассмотрение дискуссионных вопросов
• Оценка и обобщение результатов тренинга

Ранняя регистрация до 02.04.2015

Стоимость участия за одного участника:

• 4200, 00 грн
• 300,00 $
• 14 000,00 рос. рублей

Скидки:

• 5% при ранней регистрации
• 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия в одном семинаре
• 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия одном семинаре
• Скидки суммируются.

Для участия в семинарах просим заполнить регистрационную форму и выслать по e-mail: [email protected], [email protected] или на факс +38 044 498 05 18

Координаторы проекта:

• Коваленко Оксана, тел: +38 050 443 53 87, +38 044 221 93 83, факс +38 044 498 05 18, e-mail: [email protected]
• Гальченко Ольга, тел: +38 093 961 98 33, +38 044 221 93 83, факс +38 044 498 05 18, e-mail: [email protected]