Вебинар проводится в формате 3 дня по 3 (2+1) часа. 2 часа в день – вебинар + 1 час для ответов на вопросы слушателей.
Для ответа на персональные вопросы каждого пользователя, с которыми он «пришел» на вебинар, мы предлагаем индивидуальную часовую сессию с лектором. Сессия может проведена в скайпе, вайбере, тех платформах, которые позволяют увидеть и услышать друг друга. Время будет согласовано с каждым слушателем индивидуально.
В рамках трехдневного вебинара по принципу «2+1» наши слушатели получат 9 часов эффективной передачи информации. Личная сессия с каждым участником позволит получить ответы на все конкретные вопросы.
Практические задания, сопровождающие каждый вебинар, позволят на практике более эффективно усвоить получаемую информацию.
Целевая аудитория: специалисты по валидации, зав.складов, начальники (представители) инженерных служб, специалисты по обеспечению качества.
Автор и ведущий: Кузьмицкий Кирилл Владимирович – Начальник отдела управления качеством ООО "Фарма Лайф" (г. Львов), Уполномоченное лицо по обеспечению качества, опыт работы в фармацевтический отрасли 10 лет. Опыт по внедрению системы обеспечения качества, валидации различного инженерного оборудования (вентиляционных систем, систем климатообеспечения, камер холодильных, шкафов холодильных, термоконтейнеров, транспортных средств), лабораторного оборудования и компьютеризированных систем (управления складом, мониторинг микроклиматических условий, аварийное оповещение) для дистрибьюторских компаний.
В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:
- Обзор действующей нормативной документации (Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой торговле, импорту лекарственных средств; GMP, GDP, GSP; Рекомендации ВОЗ касаемо хранения и транспортировки лекарственных средств)
- Валидация (Квалификация / Валидация; Стадии валидации: квалификация проекта (DQ), квалификация монтажа (IQ), квалификация функционирования (OQ), квалификация эксплуатации (PQ); Виды валидации: перспективная, сопутствующая, ретроспективная, ревалидация)
- Протоколирование валидационных испытаний (Мастер-план валидации; Программа валидационных испытаний; Протокол валидационных испытаний; Отчет и результатах валидационных испытаний)
- Система вентиляции (Требования действующего законодательства; Разработка технического задания для проектирования / модернизации; Паспортизация; Валидация)
Практическое занятие №1. СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию систем вентиляции. Связь с результатами валидационных испытаний.
- Кондиционер (Выбор кондиционера; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; Связь с результатами валидационных испытаний)
- Система обеспечения микроклимата (Требования действующего законодательства; Mapping помещений (Составление температурной карты)
Практическое занятие №2. Выбор точек мониторинга для размещения измерительного оборудования при составлении температурной карты.
Практическое занятие №3. Содержание СОП по обеспечению микроклимата. Связь с результатами валидационных испытаний).
- Холодильная камера (Требования действующего законодательства; Разработка технического задания для проектирования/модернизации; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию. Связь с результатами валидационных испытаний)
- Транспортное средство (Требования действующего законодательства; Разработка технического задания для проектирования/модернизации; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; Связь с результатами валидационных испытаний)
- Термоконтейнер (Валидация)
Практическое занятие №4. Выбор точек мониторинга для размещения измерительного оборудования при валидационных испытаниях.
Практическое занятие №5. Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию. Связь с результатами валидационных испытаний.
- Система резервного питания (Проектирование; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; Связь с результатами валидационных испытаний).
Стоимость 2400,00 грн.
Дополнительные скидки:
- 5% при ранней регистрации (до 16.11.15)
- 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия в одном семинаре
- 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия одном семинаре
- Скидки суммируются
- Оплата после вебинара.
Слушатели вебинара получают сертификаты.
Координатор проекта: Гальченко Ольга, тел: +38 093 961 98 33, +38 044 221 93 83, факс +38 044 498 05 18, e-mail: [email protected]
Адрес: проспект Воссоединения, 15, оф. 508
