Новый авторский семинар-тренинг «Принципиальные изменения GMP ЕС в сфере квалификации и валидации»
Целевая аудитория: руководители предприятий; уполномоченные лица, руководители производств и производственных подразделений, руководители служб управления, обеспечения и контроля качества предприятий-производителей лекарственных средств; специалисты по квалификации и валидации, сотрудники, непосредственно связанные с производством лекарственных средств, контролем их качества в процессе производства; сотрудники отделов управления, обеспечения и контроля качества; работники технических отделов, сотрудники проектных организаций, поставщики оборудования и измерительной техники, другие категории сотрудников.
Программа семинара:
1.Разбор и обсуждение принципиальных изменений 2015 года в приложении 15 GMP ЕС «Квалификация и валидация»:
- расширение стадий квалификации, характеристика этих стадий
- виды валидации процесса, отказ от ретроспективной валидации
- подходы к валидации процессов: традиционный, постоянная верификация процесса, гибридный подход
- продолжающаяся верификация процесса в течение «жизненного цикла»
- верификация транспортирования
- валидация упаковки
- валидация аналитических методик
- валидация очистки – новые требования.
2.Квалификация систем воздухоподготовки – основные нормативные требования.
3.Современные подходы к квалификации систем воды для фармацевтического использования.
4.Валидация очистки в совмещенных (многоцелевых) производствах. Новые критерии очистки, основанные на оценке воздействия на здоровье. Сопоставление критериев в теории и практике.
5.Валидация компьютеризированных систем – основные требования и рекомендуемые подходы.
6.Проведение квалификации аналитического оборудования, исходя из категорий используемых приборов.
В ходе семинара теоретическое изложение будет тематически дополняться разбором практических ситуаций. Планируется решение практических заданий и тестов. Предполагается онлайн обмен мнениями, ответы на интересующие вопросы по теме семинара.
Семинар проводит Подпружников Юрий Васильевич – доктор фарм. наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP.
Начало в 10.00
Продолжительность – 12 часов (академических)
Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 4440 грн за одного участника с учетом НДС. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Скидки:
- 5% для 1-го участника при ранней регистрации и оплате
- 10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия
Место проведения: Отель «Ramada Encore Kiev». Расположен по адресу: Столичное шоссе, 103, Киев, Украина, 03131
Проезд: от метро «Выдубичи» до отеля можно добраться автобусом №43-К или №43, остановка которых находится на Надднепрянском шоссе (от метро пешком 100 м). Выходить на остановке: «Отель Рамада Энкор».
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия просим заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (044) 390-63-27, +38 (067) 549-61-64
e-mail: [email protected]
Адрес: Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»
