Семинар-практикум: «Стандартизация, метрология и статистика в фармацевтическом анализе»
Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий
ПРОГРАММА СЕМИНАРА:
- Введение
- Лабораторные практики и принципы контроля качества результатов, необходимые для корректного использования статистики
- Неопределенность как интегральный критерий качества результатов измерений (Оценка неопределенности и прогноз неопределенности, Процедуры, необходимые для обеспечения контроля неопределенности в лаборатории)
- Фармакопейная модель принятия решения о соответствии спецификациям
- Принцип незначимости
- Требования к максимально допустимой неопределенности результата анализа для основных фармацевтических испытаний
- Принципы измерения и варьирование
- Обработка результатов анализа и их представление (Правила округления результатов – фармакопейная модель, Понятие о значащих цифрах как о механизме обеспечения качества результатов анализа, Некоторые другие фармакопейные правила, обеспечивающие метрологическую согласованность методики)
- Оценка неопределенности – выбор статистической модели
- Функция одной переменной
- Функция нескольких переменных (Линейная модель оценки неопределенности, Подход Уэлча — Сатертуэйта, Сравнение линейной модели и подхода Уэлча — Сатертуэйта, Различия в терминологии VIM/ISO (не фармацевтический сектор) и ICH/фармакопей (фармацевтический сектор)
- Оценка неопределенности – схема EURACHEM
- Пример анализа источников неопределенности для фармацевтического анализа - Максимально допустимая неопределенность для базовых операций пробоподготовки
- Неопределенность взятия навески
- Неопределенность для волюметрических операций (Мерные колбы – рутинное выполнение анализа и калибровка/верификация, Пипетки, бюретки – калибровка/верификация) - Оптимизация источников неопределенности и числа параллельных определений
- Приборные Хроматографические методы (Подход Европейской фармакопеи, Подход Государственной фармакопеи Украины)
- Спектрофотометрия
- Титриметрические методы анализа - Примеры оценки неопределенности – линейная модель (на примере метода жидкостной хроматографии) (Оценка неопределенности для метода внутреннего стандарта, Оптимизация компонентов неопределенности – вклад пробоподготовки значим, Неопределенность пробоподготовки необходимо изучать экспериментально)
- Установление внутренних допусков содержания (Количественное определение – субстанции, Количественное определение – готовые лекарственные формы, Количественные тесты: Растворение для твердых дозированных форм и Однородность содержания)
- Пригодность аналитической системы и Рутинный контроль качества результатов анализа
- Некоторые проблемы корректного использования статистики (Различие в подходах: GMP и тотальный контроль качества, Исключение выпадающих значений, Изучение линейной зависимости и оценка неопределенности, Статистическая незначимость и практическая незначимость, Новые подходы USP к валидации аналитических методик – неопределенность и критерии, Оценка неопределенности и критерии для аналитических весов, Некоторые другие примеры).
Семинар проводит Леонтьев Дмитрий Анатольевич, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП "Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств", кандидат фармацевтических наук.
Начало в 10.00 (6 часов без учета перерывов).
Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 3420 грн за одного участника с учетом НДС. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Скидки:
- 5% для 1-го участника при ранней регистрации и оплате
- 10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.
Место проведения: г. Киев, информация о месте проведения будет предоставлена ближе к дате проведения.
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия просим заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
тел.: +38 (044) 223-14-35, +38 (044) 587-84-79, +38 (067) 549-61-64
e-mail: [email protected]
