Компания "УКРМЕДСЕРТ" приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности.
Семинар проводит: Леонтьев Дмитрий Анатольевич – доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».
Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.
Программа:
1. Валидация и верификация/перенесение методики (Method Transfer)
- Специфика проведения для субстанций
- Специфика проведения для готовых лекарственных форм
- Специфика лабораторий фарм. предприятий и контрольных лабораторий
2. Процедуры контроля качества результатов анализа, связанные с валидацией методик
- Квалификация оборудования
- Пригодность аналитической системы: рекомендации для различных методов
- Контроль качества результатов анализа
3. Рекомендации ГФУ по проведению валидации: причины введения, их цель и статус
4. Теоретический базис
- Концепция неопределенности результатов измерений
- Линейная модель оценки неопределенности
- Стандартизация процедуры валидации
- Нормализованные координаты
- Использование Принципа незначимости для формулировки критериев
- Прогноз неопределенности
-Функция одной переменной
-Функция нескольких переменных (Сравнительные методы: концепция спектрофотометрии; Сравнительные методы: концепция приборных хроматографических методов; Титрование: прямое без учета мертвого объема, с его учетом, обратное титрование)
-Примеры прогноза неопределенности
5. Критерии для оценки валидационных характеристик
- Правильность. Статистическая и практическая незначимость систематической погрешности
- Критерии приемлемости линейной зависимости – раствор сравнения 100%
-Остаточное стандартное отклонение
-Коэффициент корреляции
-Свободный член. Статистическая и практическая незначимость
-Предел обнаружения и предел количественного определения - Критерии приемлемости линейной зависимости – калибровочный график
6. Стандартные процедуры валидации – количественное определение и определение примесей
- Спектрофотометрия
- Приборная хроматография:
-Количественное определение
-Определение сопутствующих примесей
-Определение остаточных органических растворителей - Титриметрия
7. Особенности валидации методик теста «Растворение»
8. Валидация методик исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств
9. Валидация методик, где действующее вещество не является индивидуальным веществом – одностороннее нормирование, калибровочный график
10. Использование программного обеспечения для выполнения расчетов
11. Актуализация монографии ГФУ во втором издании
12. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература
Расписание:
09:30 Регистрация
10:00 Начало семинара
11:00-11:30 Кофе-пауза
14:00-15:00 Обед
Продолжительность 6 часов без учета перерывов.
Стоимость участия составляет 4 950 грн за одного участника без НДС.
Скидки:
- 5% – при ранней регистрации и оплате (до 10.01.2019 включительно)
- 5% – при заполнении регистрационной формы через сайт
- 10% – при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия
- Скидки суммируются.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.
По завершении семинара участники получают сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: [email protected]
Якубенко Людмила
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: [email protected]
Адрес: Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»
