ЧАСТЬ 1 «Управление качеством. Фармацевтическая система качества. Требования к персоналу. Технологический процесс. Система документации предприятия. Производственный комплекс: помещение, оборудование, инженерные системы»
Модуль 2 будет проводиться 21-23 июня 2021 г.
Автор и ведущая: Баранова Юлия – начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения, технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».
Скидки: 5% за регистрацию до 10.05.2021 г.
Цели интерактивного курса ЧАСТЬ 1: ознакомление с ключевыми принципами GMP такими, как: управление качеством, требования к помещениям, оборудованию и персоналу, технологическому процессу и документации предприятия. Получение слушателями курса теоретических и практических знаний относительно требований надлежащей производственной практики. Изучение основных аспектов разработки и внедрения документации фармацевтической системы качества. Получение практического опыта управления системой изменений и отклонений, формирования планов САРА, квалификации поставщиков/производителей сырья и управление технологическим процессом. Примеры несоответствий, выявленных регуляторными органами при инспектировании.
Целевая аудитория: сотрудников отдела обеспечения качества, контроля качества, производственных подразделений, руководителей производства и контроля качества.
Структура курса Часть1:
- Стандарты GМP. Управление качеством. Фармацевтическая система качества. Общие понятия фармацевтической системы качества. Построение эффективной системы, направленной на контроль и устранение отклонений. Документирование системы управления отклонениями. Система управления изменениями. Анализ изменений и процедура внедрения. Практические примеры.
- Требования к персоналу. Ключевой персонал предприятия. Уполномоченное лицо. Функции и обязанности. Персонал предприятия и практические аспекты построения эффективной системы внутреннего обучения. Гигиенические требования к персоналу и порядок переодевания. Примеры обязательных процедур.
- Производственный комплекс: помещение, оборудование, инженерные системы. Обзор нормативных требований к производственным и складским помещениям предприятия. Чистые помещения, основное назначение и методы защиты. Оборудование и инженерные системы. Основные требования.
- Система документации предприятия. Базовые требования к разработке и содержанию документов ФСК. Управление документацией. Структура документации. Примеры основных процедур
- Технологический процесс. Требования к производственным процессам и операциям по упаковке, согласно GМP. Предупреждение перекрестной контаминации – риски для качества. Исходное сырье и материалы. Основные требования к квалификации поставщиков.
