Квалификация поставщиков, получателей и аутсорсеров. Выбор, первичное и последующее аудирование, сотрудничество

Автор и ведущая: Суханова Наталья, тренер, консультант, Уполномоченное лицо «The Linde Group», инженер по качеству ЛС.

Формат: 1 день, 4 ак.часа

Скидки: 5% за регистрацию до 6.04.2021 г.

Будут рассматриваться вопросы:

  1. Фармацевтическая система качества с точки зрения международных стандартов.
    • Принципы построения.
    • Место поставщиков, полуучателей и аутсортеров в системе качества предприятия.
  2. Процедура выбора поставщиков и аутсортеров.
    • Лица, задействованные в процессе.
    • Аудит.
      • Состав группы аудиторов.
      • Документация аудита.
      • Методика проведения аудита, частота повторных аудитов. Чек-лист.
  3. Квалификация получателей лекарственных средств.
    • Документация процесса.
    • Аудит. Чек-лист.
    • Обновление информации о получателе.
  4. Сертификационный орган, аудит третьей стороны.
    • Аудит первой, второй и третьей стороны – какая разница?
    • Критерии выбора компетентного органа.
    • Основные моменты договора.
  5. Работа с рекламациями и отзыв продукции в разрезе взаимодействия с поставщиками и получателями лекарственных средств.
    • Процедуры по рекламациям.
    • Роль поставщиков и получателей.
    • Взаимодействие с поставщиком и получателем.
    • Корректирующие действия при рекламациях.
    • Организация отзыва продукции.
  6. Самоинспекция.
    • Частота и глубина проверки процессов аутсосрсинга.
    • Чек-лист самоиспекции с процессами аутсорсинга.
  7. Лицензирование производственной деятельности и дистрибуции лекарственных средств.
    • Роль поставщиков, получателей и аутсортеров в ходе лицензионной проверки.
    • Наиболее частые ошибки и их решение.
  8. Взаимодействие грузоотправителя и грузополучателя. Процедуры, ответственные лиц и документация. Рутинный контроль процессов.
  9. Договор о качестве с поставщиком и получателем лекарственных средств. Состав договора.
    • Качество товара.
    • Документация.
    • Ответственные лица.
    • Отзыв продукции.
    • Аудиты.
  10. Договор с перевозчиком, как с наиболее часто встречающимся аутсорсингом.
    • Оборудование.
    • Обучение персонала.
    • Документация и рутинный контроль деятельности.
    • Аудит.

Бонус участникам: Шаблон договора с перевозчиком.

Анонсы мероприятий