Авторы и ведущие:
- Неменущая Елена – тренер, консультант с практическим опытом работы в фармацевтической отрасли (разработка проектной документации по внедрению фармацевтического производства, расчет и подбор производственного оборудования, проектирование производственных участков с учетом требований GMP, разработка технологической документации, валидация техпроцесса, моделирование асептического наполнения (MFT), организации полного цикла производства инъекционных препаратов, является разработчиком новых технологий производства лекарственных средств).
- Баранова Юлия – начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения, технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».
Скидки: 5% за регистрацию до 12.04.2021 г.
Цели интерактивного курса: ознакомление слушателей с теоретическими и практическими знаниями относительно требований к технологическому процессу на предприятиях по производству лекарственных препаратов для человека и ветеринарного применения. Получение навыков в формировании Досье производственного участка, в разработке и утверждении Технологического регламента, Производственной рецептуры, Протоколов производства и упаковки серии. Рассмотрение примеров оформления изменений и отклонений в ходе технологического процесса. Приобретение практического опыта в подборе производителей/поставщиков сырья и материалов. Освоение ключевых принципов работы инженера – технолога. Основы проведения валидации технологического процесса.
Курс предназначен для: сотрудников технологического сектора, отдела обеспечения качества, производственных подразделений и руководителей производства.
Структура курса:
- Технологический процесс согласно требованиям GMP. Требования нормативных документов. Общие требования к производственной документации и документации системы качества. Разработка и утверждение Досье производственного участка. Порядок внесения изменений в Досье производственного участка.
- Технологический регламент: структура, порядок оформления, утверждения, внесение изменений. Производственная рецептура, технологическая инструкция, протоколы производства и упаковки серии. Практические примеры оформления, образцы документов.
- Управление изменениями и отклонениями. Документальное оформление и внедрение изменений. Расследование отклонений и составление Планов САРА. Сырье и материалы – требования. Выбор поставщика/производителя. Информация о технологическом процессе в Регистрационном досье.
- Должность инженер-технолог – обязанности и ответственность, роль и функции. Планирование производства. Основные аспекты проведения валидации технологического процесса.
- Практические задания и тренинги.
- Ответы на вопросы слушателей.
