Требования к документации дистрибьютора и/или импортера лекарственных средств в соответствии с Лицензионными условиями и надлежащей практики дистрибуции (GDP)

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме АФИ).

Программа вебинара:

  1. Принцип. Управление документами и записями (протоколами).
  2. Термины и определения.
  3. Требования к документам согласно GDP (по видам):
  • досье импортера;
  • политика качества, руководство по качеству (Quality Manual);
  • методики (процедуры, инструкции);
  • правила;
  • договоры (контракты), технические соглашения;
  • должностные инструкции, положения о структурных подразделениях;
  • и др. виды документов: уровни, типы, виды, иерархия, кодирования, учет.
  1. Требования к записям (отчетов, протоколов) по GDP (по видам):
  • протоколы;
  • сертификаты;
  • отчеты и другие виды записей.
  1. Создание документации и управление ею.
  2. Контроль записей. Надлежащая практика документирования.
  3. Хранение документов и записей.
  4. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Вебинар проводит: Литвиненко Наталия Васильевна – сертифицированный аудитор, консультант WHO, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSDP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов ISO 13485, серий ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000.

Анонсы мероприятий