Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме АФИ).
Программа вебинара:
- Принцип. Управление документами и записями (протоколами).
- Термины и определения.
- Требования к документам согласно GDP (по видам):
- досье импортера;
- политика качества, руководство по качеству (Quality Manual);
- методики (процедуры, инструкции);
- правила;
- договоры (контракты), технические соглашения;
- должностные инструкции, положения о структурных подразделениях;
- и др. виды документов: уровни, типы, виды, иерархия, кодирования, учет.
- Требования к записям (отчетов, протоколов) по GDP (по видам):
- протоколы;
- сертификаты;
- отчеты и другие виды записей.
- Создание документации и управление ею.
- Контроль записей. Надлежащая практика документирования.
- Хранение документов и записей.
- Обсуждение дискуссионных вопросов.
Вебинар проводит: Литвиненко Наталия Васильевна – сертифицированный аудитор, консультант WHO, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSDP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов ISO 13485, серий ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000.