Целевая аудитория: сотрудники отдела обеспечения качества, персонал службы закупок, руководители производства и контроля качеств.
Структура курса
- Нормативные требования к производителям вспомогательных веществ. Процедура выбора и утверждения поставщиков.
- Порядок проведения мониторинга и оценки поставщиков. Периодическая оценка эффективности поставщика вспомогательных веществ. Образцы документов и практические примеры.
Практические примеры.
- Риск-ориентированный подход к ранжированию на примере производителей и поставщиков вспомогательных веществ. Примеры документального оформления.
- Основные аспекты проведения аудита, оценка системы качества; заключение контрактов на поставку. Тактические приемы проведения аудита поставщика. Объем, длительность, количество аудиторов. Особенности передачи аудита поставщика на аутсорсинг.
- Структурные взаимодействия службы закупок с отделами обеспечения и контроля качества. Комплектация досье на производителя/поставщика. Замечания регуляторных органов.
- Практические задания и тренинги.
- Ответы на вопросы слушателей.
По каждому вопросу:
- видеопрезентация (30 минут);
- презентация в pdf;
- дополнительная онлайн-литература;
- вопросы преподавателю;
- задания к темам.
Автор и ведущая: Баранова Юлия – начальник отдела обеспечения качества АО «БИОЛЕК», тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения, технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».
