Целевая аудитория: персонал аналитических лабораторий, который задействованный в разработке и проведении валидации аналитических процедур.
Программа вебинара:
- Жизненный цикл аналитической процедуры:
- Предпосылки развития концепции жизненного цикла аналитической процедуры;
- Строение жизненного цикла аналитической процедуры;
- Преимущества концепции жизненного цикла аналитической процедуры.
- Разработка целевого профиля:
- Содержания целевого профиля;
- Требования к правильности и прецизионности;
- Спецификация и правило принятия решения.
- Практические примеры целевого профиля.
- Разработка аналитической процедуры:
- Разработка предварительного дизайна процедуры;
- Идентификация источников варьирования;
- Классификация источников варьирования (C / N / X );
- Процедура оценки рисков источников варьирования.
- Практический пример разработки предварительного дизайна аналитическойпроцедуры.
- Квалификация аналитической процедуры:
- Оценка валидационных параметров;
- Практический пример квалификации аналитической процедуры;
- Постоянная верификация аналитической процедуры;
- Рутинный контроль (стратегия контроля);
- Контрольные карты.
- Практический пример постоянной верификации аналитической процедуры.
Вебинар проводит: Василий Петрус, эксперт по разработке новых ЛС.
