Квалификация аналитического оборудования

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

Программа вебинара:

1. Введение – актуальность вопросов квалификации оборудования.
2. Валидация и квалификация – определение понятий.
3. Задачи квалификации аналитического оборудования, используемого для контроля качества лекарственных средств.
4. Обязанности Поставщика и Пользователя.
5. Калибровка и верификация аналитического оборудования вне сферы законодательного регулирования: подходы бывшего СССР и ЕС.
6. Когда выполняются процедуры квалификации.
7. Квалификация проекта (DQ):

• типичное наполнение DQ;
• функциональные и рабочие спецификации;
• обязанности Поставщика и Пользователя;
• пример бланка рабочей спецификации для УФ-Вид;
• спектрофотометра дисперсионного типа;
• рекомендации по квалификации поставщика оборудования.

1. Квалификация монтажа (IQ):

• типичное наполнение IQ;
• процессы, связанные с IQ;
• обязанности Поставщика и Пользователя;
• типичная последовательность действий;
• пример контрольного листа установки оборудования и разрешения на эксплуатацию.

1. Квалификация функционирования (OQ):

• связанные с OQ процессы;
• обязанности Поставщика и Пользователя.

1. Квалификация эксплуатационных характеристик (PQ):

• процессы, связанные с PQ;
• начальная и текущая квалификация PQ;
• критерии PQ: пороги предупреждения и пороги действия.

1. 11. Валидация программного обеспечения (ПО) и компьютеризованных систем.
2. 12. Контроль изменений.
3. 13. Документация квалификации оборудования:

• ориентировочный список документации по квалификации;
• рекомендации по наполнению документации по EQ;
• ориентировочное содержание СРМ на квалификацию прибора;
• пример содержания досье на прибор;
• пример Информационного листа данных о приборе;
• пример Журнала учета проведения процедур квалификации прибора.

1. 14. Категории оборудования по критичности для результата анализа и наполнение EQ.
2. 15. Дополнительные тесты EQ, разрабатываемые в лаборатории.
3. 16. Концепции квалификации оборудования: фармакопейная, ASTM, OMCL.
4. 17. Метрологическая концепция EQ: неопределенность результатов анализа (DAs).
5. 18. Задачи контроля качества и возможности методов анализа:

• баланс для неопределенности, вносимой прибором и методикой анализа;
• баланс для случайной и систематической составляющих неопределенности;
• дизайн эксперимента и статистические инструменты оценки составляющих DAs;
• использование образцов контроля качества результатов анализа.

1. 19. EQ для конкретных видов оборудования

• мерная посуда;
• аналитические весы;
• pH-метр;
• спектрофотометр УФ-видимой области и др.

1. 20. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература

Вебинар проводит: Леонтьев Дмитрий Анатольевич – доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».