Целевая аудитория: сотрудники отдела обеспечения качества, производственных подразделений и лабораторий, руководители производства и контроля качества.
Программа вебинара:
- Введение в программу.
- Ключевые понятия качества фармацевтических продуктов (включаяQTPP, CQAs\CMAs, CPP и др.), философия его обеспечения и основные составляющие концепции обеспечения качества лекарственных средств.
- Фармацевтическая система качества (PQS –Pharmaceutical Quality System) как новый уровень GMP (GxP). Правила GMP и система PQS – основные требования.
- Основные составляющие и факторы, обеспечивающие функционирование и эффективность PQS.
- Руководство по качеству (QualityManual) фармацевтической компании – требования и специфика.
- Политика в сфере качества. Понятия культуры качества (QualityCulture), Кодекса ценностей и этики (Code of Values & Ethics).
- Ответственность руководства (ManagementResponsibility) – основные составляющие (как элементы процесса обзора \ анализа со стороны руководства – Management Review System).
- Процессный подход к формированию фармацевтической системы качества.
- Понятия процессов системы качества, ставящей «во главу угла» обеспечение качества фармацевтического продукта.
- Структурирование и формирование процессов PQS – возможные модели.
- Определение стратегии контроля процессов системы качества (Strategyfor Quality Process Control) с учетом возможного риск-ориентированного подхода, понятия мониторингов параметров процесса и качества продукции (Process Performance and Product Quality Monitoring System) как основной составляющей стратегии контроля.
- Современные стратегии при обращении с фармацевтической продукцией и ее производством с учетом новых и подготовленных к актуализации международных руководств и рекомендаций в сфере лекарственных средств и их производства – ключевые понятия и аспекты.
- Непрерывные совершенствования (ContinualImprovement) – основные понятия и основные процессы, их обеспечивающие.
- Понятие непрерывных совершенствований и их обеспечение.
- Процесс управление изменениями (ChangeManagement System) как одна из основ процесса непрерывных совершенствований.
- Процесс управления корректирующими и предупреждающими действиями (CorrectiveAction / Preventive Action System).
- Аспекты иных процессов.
- Организационные аспекты управления системой качества.
- Завершение программы. Ответы на вопросы аудитории слушателей.
Вебинар проводит: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.
