Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибуторских компаний и импортеров, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции и импорте.
Нормативная база:
- правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
- правила надлежащего хранения лекарственных средств – Guide to good storage practices for pharmaceuticals (WHO, TRS 908);
- правила GDP PIC\S – PE-011 Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products;
- требования в отношении фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.
Программа вебинара:
- Понятие процессного подхода к формированию надлежащей системы качества на основе принципов PQS и правил GDP \ GSP.
- Основные процессы системы качества современной фармацевтической компании с учетом требований GDP \ GSP и фармацевтической системы качества.
- Система внутренних аудитов для оценки системы качества и ее процессов в фармацевтической компании: требований, основные процедуры и их документирование.
- Система риск-менеджмента (QRM), как основа системы качества современной фармацевтической компании – принципы и применение.
Вебинар проводят: Никитюк Валерий Григорьевич и Шакина Татьяна Николаевна – к.ф.н., Ph.D., сертифицированные експерты / инспектора (аудиторы) / тренеры GMP/GDP; инспектора, одобренные PIC\S.
