Целевая аудитория: специалисты предприятий-производителей медицинских изделий; руководители и специалисты медицинских и регуляторных отделов; отделов качества; разработчики медицинской документации (medical writers); специалисты, ответственные за клиническую и регуляторную экспертизу технической документации; специалисты, ответственные за разработку МИ, формирование досье проектирования и разработки, формирования технического файла.
Вебинар проводит: Берчак Ирина Викторовна – кандидат биологических наук, руководитель Департамента регуляторной стратегии и медико-регуляторного соответствия ООО «Юрия-Фарм», координатор корпоративных проектов ООО «Юрия-Фарм» по построению системы постмаркетингового надзора за медицинскими изделиями в соответствии с требованиями MDR, имплементации требований MDR в процессы по управлению безопасностью и клиническими данными медицинских изделий.
Программа вебинара:
- Изменение фокусов в процессах и требованиях к документам, касающихся безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий, при внедрении требований MDR.
- Клинические данные и достаточный уровень доказательности в соответствии с новыми требованиями MDR. Источники генерации клинических данных. Применение подхода эквивалентности. Рекомендации MDCG 2020-5.
- Иерархия уровней доказательности. Рекомендации MDCG 2020-6 относительно уровня доказательности медицинских изделий, СЕ-маркированных в соответствии с директивами 93/42/EEC или 90/385/EEC.
- Требования к качеству и объему клинических данных и уровня доказательности для различных видов МИ в соответствии с MDR. Новые исключения и потенциальные возможности для производителей.
- Процесс клинического оценивания и требования MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Новые подходы к клиническому оцениванию в соответствии с MDR. Понятие уровня инновационности (State-of-thе-Art). Работа с электронными базами данных публикаций. Построение стратегии литературного поиска. Отчет о клиническом оценивании (CER).
- CER как центральный документ технической документации. Точки входа для подготовки и источник обновления CER, взаимосвязь с другими процессами и документами: общие требования к безопасности и эксплуатационных характеристик (GSPR), клеймс, биологическое оценивание, менеджмент рисков, менеджмент изменений, процессы постмаркетингового надзора (PMS) и постмаркетингового клинического наблюдения (PMCF).
- Новый документ MDR: Резюме по безопасности и клинической эффективности (SSCP). Рекомендации MDCG 2019-9 для производителей по подготовке SSCP. База Eudamed и кодирование UDI.
- Резюме и рекомендации по разработке и имплементации процессов по генерации и обновлению клинических данных для обеспечения регуляторного соответствия требованиям MDR.
