Сергей Кузьминых: Аптечная деятельность наименее законодательно урегулирована

Новый закон — об аптечных сетях, фармацевтической услуге, реестре фармацевтов и других нюансах

Вы были инициатором разработки комплексного законопроекта о фармацевтической и аптечной деятельности. Какие направления он охватит?

Это будет законопроект, преимущественно ориентированный на регулирование аптечной деятельности, потому что остальные сферы (деятельность производителей, дистрибьюторов) в нашем законодательстве достаточно урегулированы, особенно с учетом документов, принятых в последнее время. В частности, многие вопросы в этом направлении регулирует Закон о лекарствах, который согласно решению СНБО вступит в действие с 1 января 2027 года, то есть сроки будут ускорены. А регулирование аптечной деятельности требует существенного нормирования.

Будет ли затрагивать законопроект вопрос самоуправления фармацевтов?

Нет, этот вопрос включен в законопроект о самоуправлении в сфере здравоохранения, поэтому наш закон посвящен преимущественно вопросам регулирования.

На какую модель аптечной практики ориентируются разработчики законопроекта?

Этот вопрос мы обсуждали с участниками рынка, министерством, сошлись на том, чтобы взять за ориентир немецкую модель.

В разных странах мира существуют разные варианты аптечной практики – где-то это «один владелец – одна аптека», где-то смешанная модель. Украина, похоже, взяла курс на доминирование аптечных сетей. Новый законопроект изменяет этот курс или утверждает?

Он его упорядочивает. Есть определение понятия «аптечная сеть», теперь нам нужно внести изменения в лицензионные условия, чтобы там все было соответствующим образом прописано. Есть четкое понимание, что это будет конечный бенефициар, который обязан предоставить информацию о всех аптеках или «подсетях», входящих в сеть.

Для АМКУ это очень важно, чтобы контролировать нарушения антимонопольного законодательства.

Будет ли это работать на практике? Ведь законодательством прописано, что в аптеке должен работать специалист с фармацевтическим образованием, но это далеко не всегда так.

Да, это огромная проблема. Резонансными стали факты одновременного срабатывания ЕКП одного и того же фармацевта не только в разных аптеках городах, но и в разных областях! То есть получается, что в пределах 5 –10 минут он отпускал лекарства в разных местах! Поэтому с 1 января разрешено возобновить проверки Гослекслужбы, включающие мониторинг наличия соответствующих кадров в аптечных учреждениях.

Также я убежден, что новый закон урегулирует этот вопрос окончательно: в аптеке должна предоставляться фармуслуга, она должна быть качественной, а это может сделать только фармацевт. Также в нашем законопроекте будет четко и детально прописано понятие фармуслуги. К тому же в Украине должен функционировать реестр фармацевтов, который будет отражать реальное состояние с кадрами на аптечном рынке, и каждый пациент сможет проверить, предоставляет ли ему фармацевт услугу в аптеке, или специалист другой специальности.

Если у Минздрава есть такой реестр, он должен быть обнародован, если такого не существует, нужно создавать его как можно скорее.

Существует мнение, что в Украине кадровый голод на специалистов с фармацевтическим образованием, поэтому приходится брать на работу людей «не из профессии».

Это не так. У нас не «мало фармацевтов», у нас много аптек. И в нашем законопроекте предлагается норма по регулированию их количества.

На каком этапе разработка законопроекта, когда ждать его презентации а также внесения на рассмотрение Комитета и парламента?

Соответствующий законопроект находится на финишном этапе, но мы ждем, что именно будет урегулировано после принятия законопроекта №11493 и соответствующих подзаконных актов, чтобы не дублировать эти положения в новом законе. В частности, сейчас нарабатываются важные вопросы: механизм маркетинговых контрактов между аптеками и производителями, требования к дистрибьюторам, дистрибьюторским сетям, аптечным сетям и т.д. Во исполнение решений СНБО также готовится много подзаконных актов, которые уже в ближайшее время будут вынесены на общественное обсуждение.

В течение месяца проходят постоянные заседания рабочей группы под председательством заместителя руководителя Офиса президента Украины Ирины Верещук, на которых нарабатываются проекты решений по маркетинговым услугам, связанным с реализацией лекарственных средств конечному потребителю, реферированию цен на ЛС, созданию Национального каталога цен. Минздрав уже обнародовал для общественного обсуждения проекты некоторых постановлений, после принятия окончательных решений по ним со стороны правительства, мы предоставим окончательную версию нашего законопроекта об аптечной деятельности, который будет включать неохваченные вопросы. Это будет вполне логично.

Временная отмена маркетинга и его дальнейшая судьба

Сегодня вопрос маркетинга едва ли не самый обсуждаемый, в частности, относительно его процента, «привязки» к обороту аптеки или к конкретному препарату. Каковы перспективы решения этого вопроса?

Решением СНБО маркетинг запрещен до создания референтных цен.

Нужно понимать, что маркетинг оказывает существенное влияние на стоимость лекарств. Это способ зарабатывания средств аптеками. Поэтому мое личное видение: маркетинг нужно как можно больше запретить и максимально снизить его процент, чтобы он не влиял на стоимость лекарств для конечного потребителя. «Привязка» маркетинга должна быть не к общему объему продаж, куда входят и препараты из Нацперечня, и «Доступные лекарства», и рецептурные и безрецептурные ЛС, а к конкретному препарату и аптеке.

Относительно предельного его объема есть предложения ограничить его 15-10%, но, по моему мнению, вполне достаточно и 5%, это экономически оправдано с учетом установленных ныне уровней наценок.

Маркетинг в любом случае вернется после полноценного запуска реферирования оптовых цен, что предусмотрено решением СНБО и Законом №4239-IX. Когда это произойдет и как будут определяться «правила игры» – через запреты или путем что разрешено?

Да, согласно закону, референтные цены должны быть установлены до 28 апреля, но очень сложно уложиться в эти сроки, учитывая количество препаратов (более 20 тысяч), которые нужно реферировать. Невозможно через неделю-другую принять заявки от всех производителей и импортеров, просчитать референтные цены, внести все в национальный каталог и т.д. Поэтому заложены возможности продлить этот срок определенным переходным периодом до 28 июня. То есть сначала будетреферент на лекарства из Национального перечня, затем на Rx-препараты, дальше поэтапно на ОТС группу. Национальный каталог цен должен быть создан до 29 июня. То есть, фактически я называю последней датой 30 июня, после которой препараты, не вошедшие в Национальный каталог и не прошедшие реферирование, не смогут продаваться на территории Украины. Это касается всех производителей и отечественных, и иностранных. Но замечу, что инновационные оригинальные лекарства не будут проходить реферирование, производители будут декларировать их стоимость, которая также будет вноситься в Нацкаталог.

А что касается перечня разрешенного или запрещенного в маркетинге, я считаю, должно быть прописано, что разрешено. Потому что невозможно учесть все, что запрещено, есть риск оставить без внимания какие-то нюансы, создав таким образом лазейки для злоупотреблений. Вместо этого, прописав перечень разрешенного, государство определит, что все остальное – запрещено.

Времена непрозрачных цен на лекарства уже не вернутся

Что уже сделано кроме того, что снижены цены на ТОП-100 препаратов от производителей?

Как было раньше? Производитель устанавливал цену Х, дистрибьютор и аптеки руководствовались постановлением 955, которое устанавливало наценки только на препараты из Нацперечня. Цены на препараты ОТС группы вообще не регулировались как для дистрибьюторов, так и для аптечных сетей. Плюс еще был непонятный маркетинг, наличкой или иным путем, «ходит» много разной информации, как это происходило.

Что сейчас сделано в направлении снижения цен? Определяется референтная цена, которую производитель должен декларировать, чтобы попасть в Нацкаталог, его цена не должна быть выше этой референтной. Это первое ограничение.

Второе – для дистрибьюторов устанавливается не более 8% наценки на весь перечень препаратов. И аптечный сегмент также ограничен наценками: для препаратов из Нацперечня – 10%, рецептурной группы – 25%, ОТС – до 35%. То есть уже понятна цепьочка наценок от производителя к ритейлу, и она может контролироваться.

Также в скором времени появится еще один перечень ТОП-100 препаратов, которые предоставят производители и цены на которые снизятся на 30%. По другим позициям продолжаются переговоры с производителями. Но установление четких правил ценообразования станет наиболее действенным механизмом снижения цен.

Не все покупают препараты из ТОП-100, цены на которые снизились, поэтому потребители жалуются, что цены на другие лекарства повысились, мол, аптеки остались без маркетинга и теперь за счет такого повышения хотят компенсировать потери. Является ли это нарушением с их стороны?

Сказать, нарушение ли это, можно только рассматривая конкретный случай. Если цена повысилась за пределы 25% аптечной наценки на рецептурное средство или 35% на ОТС – это нарушение. В противном случае – нет.

Я по поводу «обеднения» из-за потери маркетинга, то я часто общаюсь с представителями малых аптек (это 25-30% рынка), которые никогда его не видели. И они говорят, что сейчас зарабатывают больше, чем раньше, и что наценок в 25-35% им для этого вполне достаточно.

Большие сети требуют увеличения наценок, чтобы покрыть расходы, которые теперь недополучают из-за маркетинга.

Но я бы посоветовал им прежде всего сократить операционные расходы.

Новые изменения в лицензионных условиях повысят ответственность за «игру с ценами»

Есть ли в Украине кому отслеживать всю цепочку ценообразования, начиная от производителя, заканчивая аптекой, чтобы после реферирования цен и введения Нацкатолога влиять на нарушителей?

 Это резонный вопрос. И ответ мы на него не получим, пока соответствующие требования ко всем участникам процесса не будут прописаны в лицензионных условиях. В настоящее время цены на ТОП-100 препаратов, на которые были снижены цены, в аптеках мониторит Госпродпотребслужба, на сайте ведомства есть форма для заявителей, которые в случае обнаружения факта завышения цен могут ее заполнить и обратиться в службу с соответствующей жалобой. После этого представители службы могут провести проверку по жалобе – в конкретной аптеке, по конкретному препарату, и в случае обнаружения завышения цены наложить штраф. Поэтому пока выходит, что мы устанавливаем новые наценки для дистрибьюторов, аптек, запрещаем или разрешаем определенные маркетинговые услуги и устанавливаем их объективный процент, но тотальной проверки цепочки ценообразования на лекарства и ефективного наказания за нарушения нет. Если же требования будут в лицензионных условиях, их нарушителей можно будет лишать лицензий и запрещать их деятельность на рынке. И тогда мы можем сказать, что правила игры прописаны.

 В ближайшие дни Гослекслужба подаст в Минздрав соответствующие предложения по изменениям в лицензионные условия. Если Минздрав их одобрит и вынесет на общественное обсуждение, то в ближайшее время можно будет ожидать принятия решения, которое существенно повлияет на прогресс в этом вопросе.

Есть мнение, что пока в Украине не будет медицинского страхования и масштабной реимбурсации, все указанные меры не достигнут цели – повышения ценовой доступности лекарств населению.

Реимбурсация – это замечательная история, опыт стран мира в этом плане красноречив. Однако не забывайте, что в Украине сейчас идет война. Где государству брать средства, чтобы реимбурсировать хотя бы ½ или ¼ ритейла лекарственных средств, который в настоящее время составляет 150 млрд гривен?

Сейчас в Украине на реимбурсацию выделяется до 6,2 млрд гривен, по сравнению с 2024 годом это больше на 20%, я уверен, что финансирование программы и дальше будет увеличиваться. Но сейчас не самое лучшее время для того, чтобы создать такие условия, которые существуют в экономически мощных государствах.

Не видите ли вы риска опосредованного саботажа выполнения принятых решений, скажем, путем создания искусственного дефицита более дешевых лекарств или закрытия аптек в и без того проблемных регионах?

Исключать нарушения установленных правил нельзя. Как говорится, все знают, что на красный свет ехать нельзя, но некоторые это делают. Однако нужно понимать, что аптеки – не магазины, это учреждения здравоохранения, то есть на них лежит еще и социальная ответственность, и государство будет следить за этим. То есть если кто-то хочет поехать на красный свет, пусть понимает, что государство найдет способ на него повлиять. Впрочем, я также считаю, что бизнесу не выгодно саботировать, в любом случае он ориентирован на то, чтобы работать и получать прибыль.

Над какими законопроектами работает профильный Комитет и какие из них планируются к принятию в ближайшее время с целью повышения доступности лекарств для населения?

Завершается работа над проектом закона Украины по имплементации в национальное законодательство положения Болар (№13087). Он готовится к первому чтению, но важно, что начало процесса положено.

Принят за основу и готовится ко второму чтению проект Закона о внесении изменений в Закон Украины «О защите интересов лиц в сфере интеллектуальной собственности во время действия военного положения, введенного в связи с вооруженной агрессией Российской Федерации против Украины» по усовершенствованию патентного законодательства.

Благодаря этому отечественная фарма сможет намного раньше начать производство генериков, которые она могла бы производить, если бы не правовая коллизия, и владельцы лицензионных удостоверений на оригинальные препараты согласны с этим.

Третий законопроект – о расширении возможностей закупать лекарства по договорам управляемого доступа по принципу смешанного финансирования, то есть с привлечением средств местных бюджетов, учреждений здравоохранения государственной и коммунальной форм собственности (кроме средств на реализацию программы государственных гарантий медицинского обслуживания населения), что позволит расширить финансовые возможности закупок дорогостоящих препаратов.