Аптечная деятельность в Канаде регулируется провинциями

Канадский фармацевтический рынок имеет свои особенности в области ценообразования на лекарства, регулирования работы аптек и развития интернет-аптек. В условиях государственного контроля цен на уровне производителей и провинциального надзора за деятельностью аптек канадские аптеки работают по модели, отличной от многих других стран.

Аптечные и дистрибьюторские наценки: регулирование и структура

Регулировка наценок. В Канаде розничные наценки на лекарства в значительной степени регулируются на уровне провинций, особенно для возмещаемых государственными программами препаратов. Хотя цены производителей на запатентованное лекарство контролирует федеральный патентный регулятор (PMPRB) – он следит, чтобы цены запатентованных препаратов не были чрезмерными, – именно провинциальные планы возмещения устанавливают максимальные наценки аптек и оптовых дистрибьюторов. Обычно максимальная наценка аптеки колеблется в пределах 6–10% от закупочной стоимости препарата. Например, в провинции Онтарио государственный план позволяет аптекам прибавить 8% к стоимости лекарства, а для очень дорогих препаратов (более $1000 за рецепт) – 6%. Некоторые провинции применяют дифференцированные наценки: в Саскачеване чем более дешевый препарат, тем выше процент наценки разрешен (30% для лекарств до $6.30, 15% – от $6.31 до $15.80, 10% – до $200, и фиксировано $20 для рецептов дороже $200). Квебек же ограничивается контролем оптовой наценки (до 6,5% с фиксированным потолком) и не устанавливает отдельной наценки для аптек. Таким образом, аптеки в разных провинциях имеют разные потолки торговой наценки, однако в среднем она невысокая.

Оптовая (дистрибьюторская) наценка. Кроме розничной наценки аптеки, в структуру цены лекарства входит надбавка дистрибьютора (оптовика). Эта наценка обычно составляет несколько процентов и может регулироваться. К примеру, в Манитобе введена фиксированная «ставка дистрибуции» 5% как для брендовых, так и для генерических препаратов (за исключением очень дорогих лекарств, для которых ставка снижена до 2%). В Саскачеване разрешено оптовикам прибавлять до 6,5% на генерики и 8,5% на другие лекарства (но не более $50 на упаковке). В других провинциях показатели схожи – около 5–8%. Эти оптовые надбавки учитываются в конечной цене, которую оплачивают страховые программы или пациенты.

Брендовые vs генерические препараты. Ценовая политика по отношению к брендовым (оригинальным) лекарствам и генерикам в Канаде существенно отличается, что влияет и на наценки. Брендовые препараты подлежат контролю со стороны PMPRB и обычно более дорогие, но аптеки ограничены в проценте наценки на них (для дорогих позиций наценка часто меньше). Генерики же в Канаде составляют около 75% всех отпущенных рецептов и стоят значительно дешевле оригиналов благодаря государственным мероприятиям. Провинции совместно через Панканадский фармацевтический альянс (pCPA) ввели Tiered Pricing – систему фиксации цен генериков в процентах от цены бренда. Сегодня в большинстве случаев цена генерического лекарства установлена ​​на уровне 25% или меньше цены соответствующего бренда, а для самых популярных молекул – лишь 10–18% от цены оригинала. В 2018 году было договорено о снижении цен 67 самых употребляемых генериков. В результате доходность генериков для аптек уменьшилась, и основной заработок за отпуск рецептов теперь формируется за счет стандартных наценок и фиксированных профессиональных сборов (dispensing fees), которые устанавливаются аптекой или ограничиваются страховщиком. Поєтому многие генерики в Канаде теперь стоят дешевле, чем в странах без подобного регулирования.

Лекарства без рецепта (OTC). Наценки на безрецептурные препараты и изделия медицинского назначения в канадских аптеках не подлежат прямому государственному контролю, поскольку эти товары оплачиваются потребителями без возмещения. Рынок OTC-препаратов регулируется только требованиями к безопасности и отнесением к соответствующим категориям продаж (некоторые препараты могут продаваться только в аптеках, но без рецепта, другие – вообще в магазинах). Цены на такие товары определяются конкуренцией и маркетинговой политикой сетей. Как следствие, на отдельные безрецептурные лекарства или витамины, аптеки могут устанавливать более высокие наценки, чем на рецептурные препараты, чтобы компенсировать низкие маржи на отпуск рецептов. Впрочем, конкуренция между аптечными сетями (а также с супермаркетами и онлайн-платформами) сдерживает чрезмерный рост цен и в этом сегменте.

Нормативные требования к аптекам: лицензирование и стандарты

Лицензирование и регулирующая база. Деятельность аптек в Канаде строго регулируется провинциальными законами и органами – каждая провинция и территория имеет свой фармацевтический закон и Коллегию фармацевтов. Лицензирование аптек и фармацевтов является сферой ответственности этих коллегий, объединенных на национальном уровне в Альянс регуляторных органов аптечного дела (NAPRA). Это означает, что для открытия аптеки предприниматель должен получить лицензию именно в провинции, где она находится, выполнив все требования местного регулятора. Как правило, среди обязательных требований – наличие квалифицированного провизора, который будет являться руководителем аптеки (responsible pharmacist). Во многих провинциях также действуют требования собственности: кто может владеть аптекой. К примеру, в Квебеке это только фармацевт, в Онтарио разрешено неспециалистам владеть аптечным бизнесом, но при условии, что большинство директоров компании – фармацевты и аптека имеет назначенного провизора-управителя.

Стандарты и контроль качества. Регуляторные органы принимают стандарты (нередко основанные на модельных стандартах NAPRA) по всем аспектам деятельности: хранение лекарств, ведение документации, консультирование пациентов, отпуск наркотических средств, утилизация просроченных препаратов и т.д. Фармацевты обязаны проверять назначения на соответствие доз, возможные взаимодействия, консультировать пациента при каждом отпуске рецепта, а в последнее время они расширяют сферу деятельности – многие провинции предоставили им право на продление рецептов, прививки, лечение незначительных недугов и т.д. Это требует от аптек внедрения дополнительных протоколов и обучения персонала.

Контроль соблюдения требований осуществляется через регулярные инспекции аптек. Провинциальные коллегии проводят как плановые проверки, так и выборочные аудиты, оценивая соответствие аптеки установленным стандартам. Лицензию могут приостановить или отозвать при серьезных нарушениях.

Роль интернет-аптек: распространение, регулирование и вызовы

Интернет-аптеки занимают все большую долю рынка, но работают в строгом правовом поле.

В Канаде онлайн-аптека с легальной точки зрения не отличается от обычной: она обязательно должна быть привязана к физически существующей лицензированной аптеке. То есть любой сайт, продающий лекарства, имеет аптеку, которая получила провинциальную лицензию и соблюдает все требования (включая наличие провизора). Нет отдельной «федеральной лицензии» для интернет-аптек – ими могут быть только аптеки, прошедшие аккредитацию в своем регионе. Провинциальные коллегии фармацевтов также наблюдают за деятельностью таких аптек: например, проверяют, осуществляется ли отпуск рецептурных препаратов онлайн только после проверки рецепта канадского врача, обеспечены ли надлежащие условия доставки (особенно для термолабильных препаратов) или доступен ли фармацевт для консультаций.

Вызовом в этой сфере является большое количество фальшивых интернет-аптек. Однако государственные органы активно борются с нелегальными сайтами, продающими поддельные препараты или лекарства без рецептов. Также в Канаде действуют просветительские кампании и ресурсы (например, Health Canada и NAPRA) о том, как проверить онлайн-аптеку перед заказом. Рекомендуется найти ее в реестре лицензированных аптек соответствующей провинции или искать знаки сертификации.

Канадский рынок в международном контексте

Парадоксально, но Канада является единственной страной ОЭСР с универсальной системой здравоохранения, которая не обеспечивает универсального покрытия лекарств. Хотя госпитали и врачи финансируются государством, амбулаторные рецептурные препараты оплачиваются за счет мозаики провинциальных программ и частного страхования. Около 20% канадцев не имеют достаточного страхового покрытия на лекарства. Для фармбизнеса это означает, что рынок поделен между государственным и частным сегментами, каждый со своими правилами ценообразования и возмещения. В отличие от многих европейских стран, где аптеки получают фиксированную маржу или плату от государства, канадские аптеки должны маневрировать между регулируемыми тарифами провинциальных планов и рыночными условиями частного сектора.

Еще одним отличием является регулирование цен производителей через PMPRB. В США, например, нет прямого контроля за ценами фармкомпаний, и аптеки/PBM договариваются о скидках самостоятельно, что часто приводит к очень высоким ценам на брендовые препараты для конечного пациента. В Канаде же стартовая цена запатентованного препарата, как правило, ниже, поскольку не может превышать средний уровень цен в референтных странах. Это способствовало тому, что канадские цены на многие лекарства традиционно ниже американских, и именно поэтому канадские аптеки привлекают покупателей из-за рубежа. Хотя импорт лекарств из Канады в США юридически ограничен, практика медицинского туризма или заказ через интернет все равно существует. Для канадских фармацевтических компаний это одновременно возможность расширить сбыт и риск истощения запасов на дому, поэтому баланс поддерживается осторожно.

Структура аптечного сектора

Она также имеет свою специфику. В Канаде ~11 000 аптек, обслуживающих ~38-миллионное население. Значительная часть – это большие сети и франчайзинговые объединения. Крупнейшая сеть Shoppers Drug Mart (в Квебеке известна как Pharmaprix) насчитывает более 1300 точек продаж по стране. В то же время в некоторых провинциях (например, в Квебеке) сохранилась модель независимых аптек, где каждая аптека принадлежит фармацевту-собственнику, хотя часто и выступает под общим брендом для маркетинга. Такая комбинированная структура – ​​«сети независимых» – позволяет сохранять профессиональную автономность, сочетая ее с преимуществами масштабной покупательной способности. То есть в Канаде есть как мощные ритейл-корпорации, так и система обеспечения доминантной роли фармацевта в собственности (особенно в Квебеке). Это влияет на конкуренцию: сети борются за потребителя через программы лояльности, совмещение аптек с магазинами товаров для здоровья и красоты, развитие клинических услуг на базе аптек (например, пункты вакцинации, мелкие клиники в аптеках и т.п.).