Правила производства лекарств из каннабиса — станет ли больше требований к аптекам

Аптеки и импортеры — в ожидании старта

Сколько сейчас в Украине аптек, которые уже начали изготавливать лекарства из каннабиса?

По состоянию на начало ноября 2024 г. в электронной системе учета обращения медицинского каннабиса (ЭСОРК) зарегистрировано 15 субъектов хозяйствования, из них 8 аптек (фармацевтических учреждений). Пока нет аптек, которые начали изготавливать лекарства из каннабиса. Но это объясняется объективными причинами, а именно тем, что для осуществления деятельности по изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки можно использовать только растительную субстанцию каннабиса — активные фармацевтические ингредиенты (АФИ), которые прошли регистрацию и включены в Государственный реестр лекарственных средств.

Тогда есть ли обращения в Гослекслужбу за разрешением на импорт растительной субстанции каннабиса, из которой можно будет производить лекарства в аптеках?

Соответствующих обращений не было по тем же причинам — в Госреестре лекарственных средств еще не зарегистрирована растительная субстанция каннабиса. В настоящее время Минздрав и Гослекслужба коммуницируют по этому поводу с потенциальными стейкхолдерами.

Субъекты хозяйствования имеют право осуществлять все виды деятельности по обращению конопли для медицинских целей при условии получения лицензий на соответствующие виды деятельности и соблюдения установленных требований Лицензионных условий.

Конечно, путь использования растительной субстанции каннабиса, изготовленной из собственного выращенного лекарственного сырья конопли для медицинских целей, более длинный и более ресурсозатратный, поскольку в цикл «растительная субстанция – готовое лекарственное средство» включается объемный процесс культивирования и производства растительного лекарственного сырья медицинского каннабиса.

Правила изготовления лекарства из каннабиса четкие и понятные

Каковы основные требования Правил производства лекарства из каннабиса в аптеках, и утверждены ли они?

Приказом Минздрава Украины от 13.09. 2024 г. № 1586 установлен перечень форм лекарственных средств, которые могут производиться в условиях аптеки с растительной субстанции каннабиса. Это жидкие лекарственные средства для орального применения — оральные капли (оральные растворы, эмульсии, суспензии); капсулы твердые; паста (гель) для полости рта.

Основные требования Правил производства лекарств из каннабиса в аптеках установлены приказом Минздрава от 17.10.2012 г. №812 и предусматривают, в частности, что произведенные (изготовленные) в аптеках ЛС должны соответствовать требованиям Государственной фармакопеи Украины (ГФУ), нормативно-правовым актам Минздрава Украины, в том числе упомянутым Правилам.

• Каждая серия лекарственных средств производится (изготавливается) в соответствии с технологической инструкцией.
• Для их производства могут использоваться только зарегистрированные в Украине или разрешенные к применению МЗ Украины действующие вещества (субстанции), вспомогательные вещества, материалы первичной упаковки, которые отвечают требованиям, определенным в ГФУ, методам контроля качества, технологической инструкции и других нормативных документах. .
• Для изготовления лекарственных средств в условиях аптек необходимо обеспечить квалифицированный персонал, его обучение в соответствии с выполняемыми функциями.
• Сфера ответственности, права и обязанности персонала должна быть четко определена.
• Производственные помещения аптек и их оборудование должны соответствовать своему назначению.
• Все технологические процессы, список АФИ и вспомогательных веществ, используемых в работе, должны быть четко определены и описаны в соответствующих инструкциях.

Какой алгоритм заказа сырья аптекой для изготовления такого лекарства?

Субьект хозяйствования обязан отражать все операции с медицинским каннабисом в ЭСОРК.

Прежде всего аптеке необходимо заключить договор на приобретение растительной субстанции каннабиса (АФИ). Регистрацию сделки по продаже АФИ инициирует продавец, покупатель в программе подтверждает поступление товара и отражает его оприходование на складе.

После регистрации в Реестре операций по приобретению и реализации объектов учета в учете реализовавшего их субъекта выбывают соответствующие единицы измерения этих объектов (или определенный их объем), а в учете субъекта. который их приобретает, они появляются. Последний обязан указать цель их приобретения, проверить внесенную информацию и в случае ее корректности подтвердить регистрацию операции в Реестре. С момента такого подтверждения сделки по приобретению и реализации объекта учета считаются зарегистрированными.

Существуют ли особенности утилизации/списания такого лекарства?

Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется в соответствии с Порядком осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, и контролем за их оборотом, утвержденным постановлением КМУ от 03.03.2009 г. № 589 и при наличии оснований, установленных Законом, а именно, если:

• истек срок их годности;
• в результате влияния физических или химических факторов они стали непригодными, что исключает возможность их восстановления или переработки;
• невозможно установить их принадлежность к наркотическим средствам или психотропным веществам;
• неиспользованные наркотические средства принимаются от родственников умерших;
• выявленные в обращении наркотические средства или психотропные вещества или прекурсоры не могут быть использованы в медицинских, научных и других целях, как и в других случаях, установленных Кабинетом Министров Украины.

Сколько лицензий необходимо аптеке для работы с каннабисом

Чем отличаются требования к аптеке, которая будет производить такое лекарство, от стандартных, то есть для аптеки, которая их только продает?

Закон Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» определяет исключительный перечень видов хозяйственной деятельности, подлежащих лицензированию.

Если аптека (аптечное учреждение) осуществляет такой вид деятельности как изготовление в условиях аптеки, то кроме лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными средствами, нужно получить лицензию на производство (изготовление) лекарственных средств. Требования к таким аптекам содержатся в Лицензионных условиях производства хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30.11.2016 г. №929.

Для осуществления деятельности по изготовлению в условиях аптеки лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, необходимо получить соответствующую лицензию на право осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Что изменилось в форме заявления и перечне документов на получение лицензии аптекой на право осуществления хозяйственной деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, в частности каннабиса?

Перечень документов, которые субъекту хозяйствования необходимо предоставить для получения лицензии, определен п. 6 постановления КМУ от 06.04.2016 г. № 282. Прежде всего подается заявление согласно приложению 1 Лицензионных условий, к нему прилагаются:

• документ, подтверждающий профессиональную пригодность руководителя;
• справки о прохождении психиатрического осмотра;
• копия документа, подтверждающего право собственности или право пользования на помещения, в которых ведется хозяйственная деятельность по культивированию растений, включенных в список № 4 таблицы I перечня;
• сведения о наличии разрешения Национальной полиции на использование объектов и помещений (выдается бесплатно);
• сведения об отсутствии судимостей.

Таким образом, перечень и содержание документов на получение лицензии не изменились, форма заявления и сведений приведены в соответствие с требованиями действующего законодательства, добавилась только новая форма сведений (приложение 9 к Лицензионным условиям) исключительно для субъектов хозяйствования, которые будут осуществлять культивирование.

ЭСОРК не является альтернативой мерам государственного контроля

Какую информацию должна вносить аптека в ЭСОРК, кто именно из ее работников должен этим заниматься?

Субъекты учета обязаны осуществлять регистрацию каждой проведенной операции, подлежащей учету, не позднее, чем в течение следующего дня с момента ее завершения.

При отсутствии зарегистрированного объекта учета, необходимого для проведения операции, ее регистрация невозможна.

Перечень функциональных возможностей каждого уполномоченного лица субъекта учета определяется его руководителем.

Регистрация в ЭСОРК субъекта учета и его уполномоченных лиц осуществляется его руководителем (если субъект — юридическое лицо) или непосредственно самим субъектом, если это ФЛП. Регистрация в системе ЭСОРК должна быть осуществлена ​​до начала соответствующей деятельности по обращению медицинского каннабиса.

Что предусматривают проверки аптек по изготовлению и отпуску лекарства из каннабиса со стороны Гослекслужбы, отличаются ли они от стандартной процедуры?

ЭСОРК предназначена для обеспечения прослеживаемости обращения конопли для медицинских целей, продуктов ее переработки, растительной субстанции каннабиса, производимых (изготовленных) из них лекарственных средств путем ведения учета на всех этапах обращения. Однако она никак не отменяет мероприятия контроля, установленные Законом Украины «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах», в частности, осуществления контроля за выполнением требований и условий, предусмотренных законодательством о наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах.

Мероприятия государственного надзора (контроля) осуществляются в форме плановых и внеплановых проверок с использованием исключительно унифицированной формы актов.

Плановые мероприятия осуществляются в соответствии с годовым планом, утвержденным органом государственного надзора (контроля) не позднее 1 декабря года, предшествующего плановому, а внеплановые проверки — только при наличии оснований, определенных законодательством, и выясняют только те вопросы, необходимость проверки которых стала основанием для осуществление этого мероприятия.

Дополнительными элементами контроля за оборотом наркотических веществ со стороны государства является сопровождение государственной охраной перевозок лекарств их каннабиса. В СМИ появилась информация, что дистрибьюторам убыточно обеспечивать такую ​​охрану. Как быть?

Статьей 26 Закона определено, что перевозка наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, а также конопли для медицинских целей на территории Украины осуществляется с обязательным привлечением субъекта производства охранной деятельности государственной формы собственности.

В то же время, в постановлении КМУ от 17.04. 2008 г. № 366 с изменениями «Об утверждении Порядка перевозки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, в том числе конопли для медицинских целей, растительной субстанции каннабиса и производимых (изготовленных) из них лекарственных средств, на территории Украины и оформления необходимых документов» отмечено, что перевозка наркотических средств и/или психотропных веществ в форме лекарственных средств, если количество действующего вещества не превышает 10 килограммов (литров), в пределах города или области может производиться без привлечения субъекта осуществления охранной деятельности. Минздрав и Гослекслужба совместно с правоохранительными органами и в коммуникации с субъектами хозяйствования проанализировали опыт практической реализации указанных требований. С учетом этого 15 ноября Правительство внесло изменения в постановления КМУ от 17.04.2008 г. № 366 и от 06.04.2016 г. № 282 (лицензионные условия). Предусмотрено, что перевозка в форме ЛС наркотических средств и/или психотропных веществ в количестве не превышающем 200 кг может осуществляться без привлечения субъекта охраны государственной формы собственности. Вопрос охраны груза во время транспортировки решается руководителем предприятия с учетом конкретных обстоятельств.

Дополнительно хочу напомнить, что информацию, связанную с обращением медицинского каннабиса, можно найти на официальном сайте Гослекслужбы, в частности, в разделе «Медицинский каннабис»: http://surl.li/ueyfxd.