Смена Уполномоченного представителя имеет свои правила

Как именно происходит этот процесс, какие документы, хранившиеся у Уполномоченного представителя (УП), нужно передать преемнику и почему об этой замене необходимо уведомить Орган по оценке соответствия (ООС), узнаем от специалиста отдела оценки соответствия Украинского научного института сертификации Ольги ПРИВАР.

Какую документацию необходимо хранить уполномоченному представителю?

Одной из задач УП – хранить копии технической документации, декларации ЕС о соответствии и, если применено, копию соответствующего сертификата, включая сведения о любых изменениях и дополнениях к нему. Срок хранения – не менее 10 лет после введения в обращение последнего МИ, на которое распространяется действие декларации ЕС о соответствии, а в случае имплантируемых МИ – не менее 15 лет после введения в обращение последнего изделия. 

Чтобы можно было действительно выполнить эти требования, а также эффективно взаимодействовать с органами власти, УП следует поддерживать открытые линии связи с производителем и проверять: была ли необходимая документация разработана именно им и доступна ли она УП в актуальных версиях.

Аналогичное требование также действует в Украине. Так, согласно требованиям Технических регламентов (ТР) в сфере медицинских изделий производитель или его УП должен хранить документацию, определенную соответствующим приложением ТР в течение не менее пяти лет, а для имплантируемых медицинских изделий — не менее пятнадцати лет с момента изготовления последнего МИ, чтобы в случае необходимости предъявить ее Гослекслужбе.

Перечень такой документации отличается в зависимости от Технического регламента и выбранной процедуры. Чаще всего это:

• декларация соответствия,
• техническая документация на изделие,
• документация системы управления качеством и решений, отчетов ООС, выданных по результатам проведенных процедур.

Детальный список здесь:

• пункте 16 приложения 3, пункте 8 Приложения 4, пункте 11 Приложения 5, пункте 12 приложения 6 и пункте 8 приложения 7 Технического регламента по медицинским изделиям, утвержденному ПКМУ от 02.10.2013 №753;
• пункте 16 Технического регламента по медицинским изделиям для диагностики in vitro, утвержденному ПКМУ от 02.10.2013 №754,
• пункте 16 Приложения 2 и пункте 9 Приложения 3 Технического регламента по активным имплантируемым медицинским изделиям, утвержденному ПКМУ от 02.10.2013 №755.

Смена Уполномоченного представителя

Какими документами регулируется процесс смены УП?

УП должен соблюдать регистрационные обязательства, изложенные в статье 31 MDR и статье 28 IVDR. Это означает, что УП должен зарегистрировать свои данные в EUDAMED5, предоставив, в частности, информацию, указанную в разделе 1, части А приложения VI Регламента.

Помимо регистрации УП должен проверить следующее:

• обновляется ли его собственная зарегистрированная информация в течение одной недели после каких-либо изменений (MDR, статья 31(4)/IVDR, статья 28(4));
• достоверность представленных им данных с периодичностью, определенной статьей 31(5) MDR/статью 28(5) IVDR, а именно: не позднее чем через год после первого представления информации и каждый второй год после этого.

Статья 12 Регламента требует, чтобы «подробные договоренности по изменению УП были четко определены в договоре между производителем (где это практически возможно) и внешним представителем».

ТР также определяет минимальные аспекты, которые должны быть отражены в соглашении (статья 12(a)-(b)). (Статья 12(a)-(d)MDR/IVDR): соответствующие даты, передача документации и коммуникации.

По какой причине производитель заменяет УП и каков алгоритм этой процедуры?

Замена УП производителя является важным аспектом цепи снабжения МИ. Такая необходимость может возникнуть по разным причинам – от изменения стратегии производителя, истечения срока договора до любых изменений со стороны УП.

Процедура состоит из следующих шагов:

1. Уведомление УП: изготовитель должен известить УП о намерении заменить его.
2. Разрыв соглашения между производителем и УП. Условия расторжения могут быть определены в договоре.
3. Заключение нового соглашения между производителем и новым УП (в договоре обычно определяются все детали сотрудничества, обязанности и ответственность сторон).
4. Уведомление регуляторных органов об изменении УП и предоставить все необходимые документы (если производитель зарегистрирован в регуляторных органах).
5. Обновление документации – всех соответствующих документов с данными нового УП.
6. Подача новых документов: представление всех необходимых документов новому УП, включая подтверждение его статуса и полномочий.
7. Взаимодействие с потребителями: уведомление дистрибьюторов, клиентов и других заинтересованных сторон об изменении УП и предоставлении им обновленной информации.
8. Обеспечение непрерывности снабжения: осуществление всех необходимых мер для того, чтобы изменение УП не нарушило графики снабжения МИ на рынок.

Эти шаги могут варьироваться в зависимости от конкретных условий, региональных требований и соглашений между сторонами. Важно учитывать законодательство и положения регуляторных органов в конкретной стране/регионе, на территории которого планируется вводить МИ в обращение.

Почему необходимо уведомить об изменении УП орган оценки соответствия?

Такая необходимость действительно зафиксирована в Сертификационном соглашении, заключенном между ООС и изготовителем. Нарушение указанных требований может привести к приостановлению и, как результат, аннулированию действия сертификата.

Причин для уведомления ООС об изменении УП несколько. Во-первых, в ООС должны знать об изменении лица, на которое были возложены обязанности, связанные с оценкой соответствия, и с которым специалисты ООС коммуницировали ранее.

Во-вторых, необходимо обеспечить обновление всей технической документации, связанной с оценкой соответствия (включая декларации соответствия, маркировки, инструкции и другие).

В-третьих, необходимо принять все меры по непрерывности взаимодействия с ООС и регуляторными органами при передаче обязанностей новому УП.

В-четвертых, такое сообщение требуется, чтобы ООС имел актуальную точную информацию о том, кто несет ответственность за соответствие МИ требованиям качества и безопасности на территории, где они были введены в обращение.

И наконец смена УП может влиять на действующие сертификаты и процессы оценки соответствия МИ, поэтому важно своевременно информировать все заинтересованные стороны и осуществлять переход с минимальными задержками. Уведомление ООС является частью этого процесса и способствует поддержанию качества и безопасности МИ, находящихся в обращении гарантий.