Коммерческий директор Astellas: реформы фармацевтического законодательства ЕС «отпугнут инвестиции»

И некоторые представители фармацевтической промышленности считают, что эти реформы не сделают континент более привлекательным для инвестиций в исследования и разработки. К ним относится и коммерческий директор Astellas Клаус Зилер, также входящий в правление отраслевой группы EFPIA – Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций. Свои соображения по поводу еврореформ он изложил в интервью ресурсу Endpoints News.

Как один из отрицательных факторов Зилер указал на сокращение периода защиты данных до шести месяцев.

ʼЯ бы утверждал, что уже одно это отпугивает инвестицииʼ, — заявил он Endpoints News.

EMA vs FDA

Относительно вывода нового лекарства на крупнейших фармацевтических рынках, Зилер заявил, что новое законодательство на самом деле не повлияет на подход его компании к сосредоточению на четырех основных рынках: США, ЕС, Японии и Китае, хотя они «имеют разную скорость регулирования».

«С точки зрения регистрации, Европейское агентство по лекарственным средствам является самым медленным из всех. Если сравнивать с США, то для утверждения препарата в ЕС нужно почти вдвое больше времени», – посетовал топ-менеджер Astellas.

Его слова подтверждают данные EFPIA, согласно которым Европа является самым медленным регионом для одобрения нового лекарства – 426 дней, тогда как в США этот процесс занимает всего 244 дня. При этом новое законодательство ЕС не изменит нормативных сроков. Более того, Зилер считает, что есть риск «растянуть» их дополнительно, поскольку одно изменение к законодательству потребует проведения оценки риска для окружающей среды перед предоставлением маркетингового разрешения.

Вопросы реимбурсации

Но что еще дольше в Европе, если сравнивать с остальным миром, так это процесс реимбурсации, который управляется отдельно каждым государством-членом ЕС.

По данным EFPIA, среднее время возмещения инновационных терапевтических средств в странах ЕС и Европейской экономической зоне (ЕЭС) составляет 517 дней. Но все в значительной степени зависит от конкретной страны: немцы ждут возмещения примерно 128 дней, а румыны – более 918 дней.

Ирландия уже не столь привлекательна

Недавно Astellas объявила об инвестициях в размере $350 миллионов в ирландские производственные объекты. Но Зилер, посетивший на прошлой неделе площадку в Ирландии, заявил, что третий запланированный компанией завод на этом острове, не был построен – и именно из-за законодательных изменений в ЕС.

«Если вы действительно хотите сделать Европу конкурентоспособной, нам придется искать усиление, а не ослабление регуляторной защиты данных. Мы должны изменить текущую тенденцию, когда инвестиции в исследования и разработки в Европе уменьшаются по сравнению с другими регионами», – сказал Зилер.

Впрочем, он признал, что некоторые аспекты нового фармацевтического законодательства ЕС могут быть полезны для промышленности, особенно когда речь идет об инновациях, таких как клеточная и генная терапия.