Стандарт ДСТУ EN ISO 14971:2022: пошаговая инструкция для производителей

Сегодня Людмила ЦЫГАНОК, ведущий специалист отдела оценки соответствия Украинского научного института сертификации расскажет о том, как именно производителю реализовать требования этого Стандарта, чтобы использовать его на практике.

Основные этапы внедрения нового стандарта

Поможет алгоритм из десяти шагов

Первое, что нужно сделать на производстве – описать понятные действия, которые помогут управлять рисками:

Шаг №1: разработка и внедрение процедур по управлению рисками; 

Шаг №2: создание плана деятельности по управлению рисками для конкретного изделия или семейства изделий. Стандартом определена информация, которая должна включать такой план.

К этому, в частности, относятся полномочия высшего руководства, поддерживающего эту деятельность и обеспечивающего ее всеми необходимыми ресурсами: подбирает необходимый персонал, утверждает политику в отношении рисков и периодически проверяет придатность процесса управления рисками.

Шаг №3: проведение анализа рисков. Персонал приводит данные о предполагаемом использовании МИ и обоснованно предполагаемом неправильном его использовании. На этом этапе осуществляется определение и идентификация характеристик МИ, связанных с безопасностью, а также идентификация возможных опасностей и опасных ситуаций.

Специалистам следует оценить тяжесть любого потенциального вреда и вероятность его возникновения.

Саму вероятность возникновения вреда (P) можно условно разделить на: Р1 – вероятность возникновения опасной ситуации и Р2 – вероятность вреда от этой опасной ситуации. Таким образом, получаем: P = P1×P2.

Это уравнение можно использовать, оно упрощает задачу, но оно не обязательно.

Данные и опыт работы с предыдущими или подобными МИ на рынке могут быть полезны для оценки рисков как качественно, так и количественно.

Вы должны определить методы, которые целесообразно применять для оценки рисков для каждой выявленной и идентифицированной опасной ситуации. Все результаты должны быть документированы компетентным персоналом.

Шаг № 4: оценка риска, используя заранее установленные и документированные критерии приемлемости. Если риск неприемлем, осуществляют меры контроля рисков. Если риск считается приемлемым, то оцененный риск становится остаточным риском.

Шаг №5: варианты контроля рисков

Контроль рисков – это процесс принятия решений и реализации мер по снижению рисков или удержанию их в пределах определенных уровней. Производитель имеет несколько вариантов контроля рисков для устранения или снижения рисков до приемлемого уровня. Многие международные стандарты предусматривают конкретные технические решения для решения конкретных рисков:

первый и, безусловно, самый лучший – устранить риск, сделав проект МИ и его производственный процесс безопасными по своей сути, что гарантирует невозможность возникновения опасной ситуации.

Это часто связано с принципом работы МИ. К примеру, МИ для одноразового использования, спроектированы таким образом, чтобы исключить их повторное использование, а медицинское электрическое оборудование, проектируется так, чтобы исключить доступ/прикосновение к частям, находящимся под напряжением, и высоковольтным частям и/или проектирование поверхностей без острых краев;

второй вариант (если первый вариант невозможен) – внедрение защитных мер при проектировании МИ или в производственном процессе. Такие меры могут снизить вероятность возникновения опасной ситуации или вреда и/или тяжесть вреда. Примеры подобных мер:

• перчатки и специальная одежда для защиты от загрязнения,
• чехлы для защиты от поражения электрическим током,
• барьеры для предотвращения столкновения или захвата между движущимися частями,
• свинцовые фартуки и экраны для защиты от радиации и т.п.
• сигналы тревоги для предупреждения людей об опасной ситуации, требующей немедленной реакции во избежание любого вреда;

третий (если невозможны первые два) – предоставление информации о безопасности пользователям МИ. Информация по безопасности может быть предоставлена в виде предупреждений или противопоказаний или в качестве инструкций по обращению и использованию МИ. Эта информация может касаться, в частности, действий, которые пользователь должен предпринять/избежать, чтобы предотвратить возникновение конкретной опасной ситуации или вреда. К примеру:

• предупреждения о повторном использовании одноразовых медицинских изделий,
• предостережения относительно высокого напряжения, высокой температуры или излучения,
• инструкции по использованию средств индивидуальной защиты и инструкции по калибровке и техническому обслуживанию медицинских изделий, производящих измерения.

Обучение пользователей может являться важным средством предоставления информации для безопасности.

То есть сначала производитель должен выбрать и реализовать необходимую меру, а затем проверить эффективность этой реализации. Это может быть сделано в рамках верификации проектирования и разработки в системе менеджмента качества. Эффективность мер контроля рисков также проверяется, что может быть сделано в рамках валидации проектирования и разработки в системе управления качеством.

Шаг №6: оценка остаточного риска. После принятия мер контроля риска остаточный риск должен быть рассмотрен и оценен снова с использованием критериев приемлемости риска. Если риск не считается приемлемым, необходимо рассмотреть возможность более жесткого контроля риска. Если после тщательного анализа будет сделан вывод, что дальнейший контроль риска невозможен, производитель может провести анализ соотношения «польза-риск»: собрать и проанализировать данные и литературу, чтобы определить, превосходит ли пользу использования МВ над остаточным риском. Если это не так, производитель должен вернуться к разработке и рассмотреть возможность модификации медицинского изделия или ограничить целевое использование (например, исключить уязвимые группы пациентов). В противном случае риск остается неприемлемым и от разработки медицинских изделий нужно отказаться.

Шаг №7: оценка общего остаточного риска. Когда специалисты достигают этого этапа, все отдельные риски контролируются и считаются приемлемыми. Хотя каждый риск приемлем, важно учитывать суммарный вклад всех рисков – общий остаточный риск. Ведь сочетание нескольких небольших рисков может представлять неожиданно большую опасность.

Производитель документирует метод оценки и критерии приемлемости общего остаточного риска в плане управления рисками. Обратите внимание, что критерии приемлемости общего остаточного риска могут отличаться от таковых для отдельных рисков. Метод может включать в себя сбор данных и литературы для аналогичных МИ, доступных на рынке, и оценку межфункциональной группой экспертов, обладающих знаниями и опытом применения МИ.

Если общий остаточный риск не считается приемлемым, производитель возвращается к процессу и применит дополнительные меры контроля риска. На данном этапе производитель также может рассмотреть возможность модификации МИ или ограничение предполагаемого использования. Если общий остаточный риск остается неприемлемым, то от разработки МИ нужно отказаться.

Шаг № 8: осуществление обзора процесса, документируемого в Отчете по управлению рисками. Полнота является важным аспектом процесса, поэтому после проектирования и разработки медицинского изделия и перед его коммерческим распространением, ISO 14971 требует от производителя проверить, что план управления рисками был составлен и реализован надлежащим образом. На этом этапе производитель документально свидетельствует, что общий остаточный риск приемлем, у него имеются методы сбора и пересмотра производственной и постпроизводственной информации. 

Шаг № 9: формирование Файла управления риском, в который входят результаты по каждому проработанному этапу.

Шаг №10: ведение производственной и постпроизводственной деятельности. Этот пункт претерпел значительные изменения в третьем издании ISO 14971 и ДСТУ EN ISO 14971:2022. Принципы сбора и просмотра информации не изменились, но требования и меры описаны более детально и точно.

Действия, которые необходимо предпринять производителю

Первое – создание системы сбора и пересмотра, соответствующей производственной и постпроизводственной информации, включающей соответствующие методы сбора и обработки данных (статистические методы анализа тенденций). Система может быть интегрирована в процессы мониторинга и обратной связи системы менеджмента качества. Еще на этапе создания плана управления рисками нужно указать необходимые меры по настройке системы сбора и просмотра информации.

Второе – сбор соответствующей информации. Неисчерпаемый список источников приведен в стандарте в т.ч. информация от пользователей, из цепи поставки и об общепризнанном уровне техники (например, новые или пересмотренные стандарты, альтернативные медицинские изделия или альтернативные методы лечения). Также следует учитывать общедоступную информацию об аналогичных МИ и других аналогичных продуктах на рынке.

Третье – проверка имеет ли информация отношение к безопасности МИ. В частности, следует определить: существует ли неизвестная ранее опасность или опасная ситуация; является ли оцененный риск до сих пор приемлемым; превышают ли преимущества МВ до сих пор общий остаточный риск; не изменился ли общепризнанный уровень техники.

Четвертое – если возникает какая-либо из вышеперечисленных ситуаций, производитель должен принять необходимые меры и пересмотреть Файл управления рисками. На данном этапе помогут помочь следующие вопросы:

• Есть ли необходимость оценивания любого нового риска?
• Нужно ли снова оценивать любой предварительно оцененный риск?
• Необходимо ли внедрять дополнительные меры контроля рисков?

Важно также понимание деятельности по управлению рисками, поэтому на данном этапе рекомендую предусмотреть оценку влияния на деятельность по управлению рисками, которая уже выполнена. Такая оценка будет давать ценную информацию для высшего руководства при рассмотрении пригодности процесса управления рисками.

Резюме

Процесс управления рисками непрерывный и циклический. Информация с этапов производства и постпроизводства может выявить необходимость адаптации и усовершенствования МИ в течение его жизненного цикла, а следовательно, и обновления документов в т.ч. отчета по управлению рисками.

Список использованных источников:

1. Постановление Кабинета министров Украины Об утверждении Технического регламента по медицинским изделиям от 2 октября 2013 г. № 753. — 2013.

2. Постановление Кабинета министров Украины Об утверждении Технического регламента медицинских изделий для диагностики in vitro от 2 октября 2013 г. № 754. – 2013.

3 Постановление Кабинета министров Украины Об утверждении Технического регламента по активным медицинским изделиям, имплантируемым от 2 октября 2013 г. № 755. – 2013

4. Директива Совета ЕС от 14 июня 1993 г. № 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях (по тексту — MDD)

5. Директива Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. № 98/79/ЕЭС о медицинских изделиях для диагностики in-vitro (по тексту — IVDD)

6. Директива Совета ЕС от 20 июня 1990 г. № 90/385/ЕЭС по сближению законодательства государств-членов в части активных медицинских изделий имплантируемых (по тексту — AIMD)

7. РЕГУЛЯЦИЯ (EU) 2017/745 ОТ ЕВРОПЕЙСКОЙ ПАРЛИЯЦИЯ И ТЕХНИЧЕСКОЙ СОЮЗ 5 апреля 2017 года на медицинских приспособлениях, применительно к Directive 2001/83/EC, Правительство (EC) No 178/2002 and Regula2 (EC) No and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (по тексту – MDR 2017/745).

8. РЕГУЛЯЦИЯ (EU) 2017/746 ОТ ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛИЯ И ОТ ТЕХНОЛОГИИ 5 апреля 2017 года на интеллектуальной медицинской медицине и пересмотра Directive 98/79/EC и Комиссии 2010/227/EU 746).

9. ДСТУ EN ISO 14971:2015 «Изделия медицинские. Руководства по управлению риском (EN ISO 14971:2012, IDT; ISO 14971:2007, IDT)»,

10. ДСТУ EN ISO 14971:2022 «Изделия медицинские. Руководство по управлению риском для медицинских изделий (EN ISO 14971:2019/A11:2021, IDT)»,

11. ДСТУ CEN ISO/TR 24971:2022 «Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971:2019 (CEN ISO/TR 24971:2020 IDT; ISO/TR 24971:2020 IDT).