Очередные ограничения «дружбы» с фармкомпаниями: почему действующие нормы бессильны и будут ли действенными новые?

27 ноября 2023 года в Верховной Раде зарегистрирован законопроект № 10293 «О внесении изменений в Основы законодательства Украины о здравоохранении по усовершенствованию ограничений для медицинских, фармацевтических работников и специалистов по реабилитации при осуществлении ими профессиональной деятельности (далее — Проект).

Что думают по поводу его перспектив представители фармы, юристы и профессиональная общественность?

Фокус внимания сместится на фармацевтов?

Владимир ИГНАТОВ, исполнительный директор Ассоциации представителей международных фармацевтических производителей (AIPM Ukraine)

Принятие такого закона станет для международной фармы еще одним подтверждением того, что Украина – на правильном пути. Ведь международные фармацевтические компании работают в таких ограничениях уже много лет. К тому же требования внутреннего комплаенса ведущих мировых компаний еще более жесткие, а их выполнение тщательно проверяется. В этих требованиях четко и жестко урегулировано, что именно сотрудники компаний могут делать во взаимодействии с врачами или теми, кто принимает определенные решения в сфере здравоохранения, и что строго запрещено. И никому не придет в голову нарушать эти правила, потому что каждая такая компания внимательно заботится о своем имидже – чтобы не возникало обвинений в подкупе врачей. Фактически имеем отлаженный процесс саморегуляции и самоограничения деятельности компаний в этой сфере. Поэтому Украина только делает шаг к стандартной международной практике и выходу из «серой зоны» в этом плане.

На рынке представлены различные группы компаний – украинские производители, которые являются основой нашего рынка, международные компании и производители развивающихся стран.

Крупные международные компании, регистрирующие и продающие на украинском рынке оригинальные и инновационные продукты и без того работают в соответствии с международными стандартами. К тому же они составляют небольшой процент игроков этого рынка, а их препараты фактически не имеют другой конкуренции, кроме ценовой. Эта группа компаний фокусируется на продвижении не столько самого препарата, сколько на развитии соответствующей технологии лечения – как врачу правильно использовать этот продукт в своей практике.

Главная проблема возникает там, где существует много препаратов разных фирм с одинаковой МНН, потому что тогда возникает вопрос – как конкурировать? Самый простой путь – через врача, «заинтересовав» его. Однако с внедрением системы выписывания рецептов по МНН фокус внимания конкурирующих фирм в дальнейшем будет постепенно смещаться с врача на фармацевта, который может порекомендовать ту или иную торговую марку лекарственного средства при отпуске рецепта.

Но существует еще одна интересная тенденция – потребитель также меняет свое поведение. Сегодня большинство пациентов, прежде чем покупать лекарства, через интернет анализируют и цены, и производителей, и спектр торговых марок по МНН, то есть выискивают нужную им информацию и делают свой выбор или заказ еще до того, как придут в аптеку, не дожидаясь предложений фармацевта. Поэтому «навязать» что-либо современному потребителю лекарств становится сложно.

Однако это не означает, что ситуацию можно отпускать на самотек. Поэтому, в случае принятия, новый закон станет шагом к переходу фармацевтического рынка Украины на цивилизованные правила игры, зафиксированные на высшем законодательном уровне. Следующий вопрос – какие механизмы исполнения закона будут разработаны, какие санкции будут имплементированы за нарушение установленных требований? От этого зависит эффективность закона и перспективы достижения задекларированной им цели.

История с продолжением

Сергей МАЛОВИЧКО, заместитель председателя по правовой работе Донецкой областной организации профсоюза работников здравоохранения Украины, адвокат

Проект разработан в соответствии с Мероприятиями по выполнению Государственной антикоррупционной программы на 2023-2025 годы.

Хотя еще в июне 2012 года, было заявлено о невозможности со стороны государства должным образом контролировать соблюдение законодательства в данной сфере. В частности, речь шла о случаях, когда представители производителей, дистрибьюторов и реализаторов лекарств налаживали сотрудничество с медицинскими и фармацевтическими работниками, вследствие чего возникали риски предоставления рекомендаций пациентам препаратов конкретного производителя, которые могли быть намного дороже, но не эффективнее аналогов.

Поэтому с 01.08.2012 г. Основы законодательства Украины о здравоохранении (далее Основы) пополнились статьей 78-1, которая устанавливала определенные ограничения для медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности. А с 30 июня 2021 г. в перечень указанных субъектов были добавлены специалисты по реабилитации. Согласно ст. 78-1 указанные категории работников не имеют права:

• получать от производителей и/или реализаторов ЛС, медицинских изделий (изделий медицинского назначения), вспомогательных средств реабилитации, их представителей: неправомерную выгоду; образцы упомянутых медтоваров для использования в профессиональной деятельности (кроме случаев, связанных с проведением в соответствии с договором клинических исследований)
• рекламировать эти товары, в том числе выписывать лекарственные средства на бланках, содержащих информацию рекламного характера, и указывать их производителей (торговые марки);
• при отпуске лекарственного средства не предоставлять по требованию потребителя информацию (или предоставлять недостоверную информацию) о наличии в аптечном заведении лекарственных средств с таким же действующим веществом (по МНН), форме отпуска и дозировкой, в частности скрывать информацию о наличии таких ЛС по более низкой цене. Последние требования распространяются исключительно на фармацевтических работников.

Наказание за нарушение также предусмотрено

Согласно ст. 44-2 Кодекса Украины об административных правонарушениях (далее КоАП Украины) нарушение упомянутых ограничений влечет наложение штрафа в размере 5100 грн. Если такие же действия будут совершены повторно в течение года после наложения административного взыскания, размер штрафа увеличивается до 20 400 грн. Однако указанная норма не предусматривает специалиста по реабилитации как субъекта ответственности, а упомянутые размеры штрафов, условно говоря, «бескомпромиссны».

Дополнение или кардинальные изменения: чего ожидать от нового закона

Первоначальная редакция Проекта предлагает изложить в новой редакции статью 78-1 Основ, расширив существующие ограничения, а именно дополнительно запретить медикам, фармацевтам и специалистам по реабилитации:

• непосредственно или через других лиц требовать, просить и/или получать для себя или близких им лиц

а) сувенирную и брендированную продукцию от хозяйствующих субъектов, осуществляющих ее производство и/или реализацию, их представителей с целью продвижения ее образцов;

б) подарки, бонусы, премии, возврат наличных, право на участие в любой игре, лотерее, конкурсе от субъектов хозяйствования, их представителей, если условием получения или участия является назначение или отпуск отдельных лекарственных средств, медицинских изделий, вспомогательных средств реабилитации;

• выписывать лекарственные средства, медицинские изделия, вспомогательные средства реабилитации на бланках, которые способствуют дальнейшему контролю за частотой назначений врачом или специалистом по реабилитации.

Впрочем, Проект предлагает не только обновить одну статью Основ, но и дополнить часть первую ст. 78 Основ ʼПрофессиональные обязанности медицинских, фармацевтических работников и специалистов по реабилитацииʼ пунктами, согласно которым указанные категории работников будут де-юре обязаны:

• быть честными и беспристрастными во всех профессиональных взаимодействиях, в том числе прямо или косвенно связанных с проведением рекламных или промо-мероприятий субъектами хозяйствования, осуществляющими производство и/или реализацию лекарственных средств, медицинских изделий, вспомогательных средств реабилитации, а также их представителями;
• не использовать свои полномочия или свое положение и связанные с этим возможности в личных интересах, интересах близких им лиц и не извлекать из них личную выгоду или выгоду для близких им лиц;
• назначать и отпускать лекарства, медицинские изделия, вспомогательные средства реабилитации без влияния личных интересов;
• осознавать ответственность перед пациентом при оказании ему медицинской, фармацевтической и/или реабилитационной помощи.

Понятно, что проект нуждается в доработке. Об этом говорится в Заключении к Проекту Главного научно-экспертного управления Аппарата Верховной Рады Украины, где содержатся замечания относительно отдельных формулировок, которые недостаточно четкие и понятные и допускают различные интерпретации, а потому нарушают принцип правовой определенности.

А как за границей?

Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. устанавливают, что в случае рекламирования лекарственных средств лицам, квалифицированным их назначать или отпускать, запрещается предоставлять, предлагать или обещать им подарки, вознаграждение в денежной или натуральной форме, кроме случаев, когда они недорогие и касаются практической медицинской или фармацевтической деятельности. Лица, квалифицированные назначать или отпускать лекарственные средства, не должны требовать или принимать какие-либо запрещенные поощрения.

Согласно Кодексу здравоохранения Франции (Code de la sante publique) лицам, занимающимся медицинской профессией, регулируемоей этим Кодексом, остеопатам и мануальным терапевтам, а также государственным служащим и представителям государственных администраций, местных органов власти, их государственных учреждений или любого другого административного органа, разрабатывающим или участвующим в разработке государственной политики в вопросах здравоохранения или социального обеспечения, или же имеющим полномочия административной полиции в сфере здравоохранения, природы,  запрещается получать выплаты наличными или в натуральной форме, прямо или косвенно, от лиц, оказывающих медицинские услуги, производящих или продающих продукцию, на которую распространяется обязательное социальное страхование (за некоторыми исключениями, связанными с косметической продукцией и продуктами татуировки).

Закон Германии о рекламе в области медицины разрешает рекламные подарки для представителей медицинской профессии только если они предназначены для использования в медицинской или фармацевтической практике.

Закон Республики Польша «Право фармацевтическое» (Ustawa z dnia 6 wrzesnia 2001 г. Prawo farmaceutyczne)) запрещает рекламу лекарственного средства лицам, уполномоченным выдавать рецепты, владельцам и работникам аптек, которая заключается в предоставлении, предложении и обещании материальных благ, подарков и разнообразных льгот, призов, поездок, а также организацию и финансирование рекламных встреч, во время которых проявления гостеприимства выходят за пределы их основной цели.

Кодекс медицинской этики Республики Сербской (Kodex arztlicher ethik) указывает, что врач не имеет права на дополнительный заработок или гонорары за пределами законодательно определенных ценностей своей профессии Любая прямая или косвенная реклама врачам запрещена. Также они не вправе получать бонусы от пропаганды фармацевтической, косметической и другой продукции.

Коррупцию остановит уголовная ответственность

Олег Климов, член Совета FIP и Американской Фармацевтической Ассоциации, председатель правления ОО «Всеукраинская Фармацевтическая Палата»

Этот законопроект является первым шагом к возвращению врачей и фармацевтов в лоно здравоохранения из финансовой модели мотивации назначения ЛС конкретного производителя и допущения их на полки аптек. Она является инструментом принуждения производителей к откатам, а фармацевтов, которым рекомендуют навязывать пациенту определенные лекарства от «лояльных» производителей и поставщиков — к участию в коррупционных действиях. Благодаря этому монополисты аптечного рынка де-факто превратились в регуляторов, определяющих, какие лекарственные средства имеют право быть на аптечных полках и по каким ценам.

Главные задачи данного проекта Закона четко изложены в Пояснительной записке. Но есть некоторые замечания. Все имели возможность наблюдать надписи на белых халатах врачей с названиями торговых брендов и компаний, и получать листочки от таких «мотивированных специалистов» с перечнем лекарств и названием аптеки, где их можно приобрести. То есть, коррупционная составляющая процесса продажи лекарств начинается в кабинете врача. И пока не будет введена уголовная ответственность за такую «деятельность», все законы и приказы будут только имитировать процесс демонетизации системы здравоохранения, пронизанной вирусом коррупции.

Во многих странах ЕС врач и фармацевт при наличии доказательств того, что они действуют в интересах тех или иных владельцев торговых марок, могут получить до 7 лет заключения.

Относительно утверждения противников ограничения сотрудничества с медпредставителями, которые вроде бы несут новейшую информацию «в массы» медиков и фармацевтов, следует сказать, что они далеки от реального положения вещей.

В целях своевременного и профессионального информирования медицинских и фармацевтических работников о новейших мировых достижениях в области разработки новых и эффективных лекарственных средств, доступных методик медикаментозной терапии в Классификатор медицинских профессий введена профессия клинического фармацевта. Кстати, ее стандарты уже утверждены. Главной миссией клинического фармацевта является налаживание плодотворных и профессиональных контактов между двумя профессиями публичного доверия-врачом и фармацевтом. Пациент, обращаясь к врачу за медицинской помощью, позволяет ему вмешиваться в свое здоровье путем назначения процедур и ЛС, а к фармацевту – путем выдачи лекарства по рецепту. Именно необходимостью выписывать рецепт обрывается мотивация врача навязывать лекарства конкретного производителя.

В целом же международная практика, практика стран ЕС, предусматривает, что работают законы профессионального самоуправления, которыми установлена обязанность медиков и фармацевтов проходить обучение на протяжении всей жизни, периодически подтверждать уровень своих знаний, что гарантирует им действие персональной лицензии на предоставление медицинских или фармацевтических услуг. К несчастью,. в Украине такой закон не принят, хотя реформы будут иметь перспективу успеха только в случае системного подхода, а не в результате фрагментарных инициатив.