Реимбурсация МИ: как мы это видим на старте

В середине августа этого года Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» AMOMD® и «УКРКОМЕКСПО» посвятили этому событию большой практический семинар, в рамках которого состоялась содержательная дискуссия с участием представителей регулятора. 

Модераторы семинара – Павел ХАРЧИК, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» ® AMOMD® и Дарья БОНДАРЕНКО, исполнительный директор Ассоциации.

О расширении ПМГ 2023

Реимбурсация тест полосок

Перечень МИ, вошедших в программу реимбурсации МИ (далее – Программа) содержит 23 позиции тест-полосок для индивидуальных глюкометров, две из них возмещаются 100%. До конца текущего года на реализацию этой программы в государственном бюджете выделено 278,5 млн. грн., — уточнила Наталья ГНАТЮК, начальница отдела развития программы реимбурсации Департамента заказа медицинских услуг и лекарственных средств НСЗУ.

Она также напомнила, какими основными документами руководствуется сфера реимбурсации, в т.ч. МИ в Украине:

• Приказ Минздрава № 360 от 19.07.2005
• Постановление КМУ №854 от 28 июля 2021 года
• Постановление КМУ №1464 от 27 декабря 2022 года.

Преимущества реимбурсации перед централизованными закупками

Механизм реализации Програмы

Кто и как может получить тест полоски

Программой могут воспользоваться пациенты с сахарным диабетом 1 типа (таких в Украине по состоянию на август 2023 более 100 тысяч человек, по данным Минздрава Украины – прим.ред.), получив рецепт от врача-эндокринолога или врача ПМД.

Назначение МИ создается в системе ЭСЗ (врач должен быть зарегистрирован в системе, что не создает никаких барьеров, ведь в рамках программы реимбурсации инсулинов, врачи, ведущие пациентов с СД1Т, уже зарегистрированы в системе с 2021 года).

Итак, маршрут реимбурсации неизменен: пациент с СД1Т обращается к врачу-эндокринологу или врачу ПМД врач выписывает е-рецепт (или бумажный, по желанию пациента. Бумажные рецепты будут в обращении в течение переходного периода – военного положения) → получение ЛС и/или МИ в любой аптеке, имеющей договор с НСЗУ.

Как формировалась цена на реимбурсируемые МИ

По примеру реимбурсации лекарственных средств, размер реимбурсации МИ определяется следующим образом: устанавливается предельная цена путем проведения внешнего реферирования среди 5 стран (бывают исключения – когда в одной из этих стран, в силу определенных причин, нет цены на тот или иной МИ или ЛС, тогда берутся во внимание цены из 4 стран), определенных Постановлением КМУ № 854, после чего устанавливается оптово-отпускная цена путем проведения внутреннего редукциона, в ходе которого производители, желающие участвовать в Программе, предлагают свои цены. В результате – самая низкая цена от производителей становится ценой 100% возмещения, а стоимость сверх самой низкой (но не выше предельной) цены – пациенты должны доплачивать самостоятельно.

Заявители, подавшие заявки с ценой, чуть выше предельной, имели возможность на еще одну попытку – подать заявку с ценой, не превышающей предельную и присоединиться к Программе.

По данным НСЗУ, в этом, дебютном для Украины редукционе по МИ приняли участие 10 заявителей. Всего в Реестр вошло 23 наименования тест-полосок, а размер реимбурсации за упаковку №50 составил 189 грн. 75 коп. Но пациент может выбрать и другие тест-полоски к своему глюкометру от бренда, который предпочитает, дороже стоимости полного возмещения. Безусловно, он может это сделать, доплатив разницу.

Может ли изготовитель самостоятельно ознакомиться с референтными ценами?

По словам Наталии Гнатюк, цены размещены на официальных сайтах министерств здравоохранения референтных стран или других государственных органов, ответственных за ценообразование на фармацевтическом рынке этих стран.

Нужно ли аптекам-участникам Программы заключать новые договоры с НСЗУ?

Как отметил Иван ЖУК, начальник отдела по работе с договорами по реимбурсации НСЗУ, аптекам, которые уже заключили договор с НСЗУ, не нужно делать это снова, чтобы стать участниками Программы. Он сообщил, что процесс заключения договоров продлится до 30 ноября текущего года. Эта процедура является добровольной для аптек.

Как быть с неблагополучными заявителями?

Возможно ли устранить риск манипулирования ценой от заявителей? Вопрос отнюдь не риторический! Ведь в соответствии с сегодняшними условиями, влиять на оптово-отпускную цену можно (хотя это бесчестно и неприлично).

Риски заключаются в следующем: когда заявляется цена, заявителя никто не проверяет, не обязывает доказать, что именно такой товар, именно по этой цене есть в наличии и будет поставляться в аптеки. Следовательно, получается, что недобросовестные предприниматели могут таким образом вынуждать других кандидатов на участие в Программе снижать цену.

В такой ситуации могут пострадать не только предприниматели, но и пациенты, ради улучшения доступа к лечению которых государством и была введена Программа.

Из дня сегодняшнего сложно предсказать, как действительно будут развиваться события. Пока ясно одно: необходимо уже сейчас продумать механизмы быстрого реагирования со стороны регулятора на подобные действия. Сейчас остается полагаться на эффективность рыночного надзора и активную обратную связь от пациентов.

Ожидать ли вскоре реимбурсацию других МИ, помимо тест-полосок?

По информации от Натальи Гнатюк, пока предложений по расширению Перечня МИ не подавалось, ведь речь идет о пилотном проекте, по сути. В процессе внедрения механизма реимбурсации МИ еще предстоит корректировать немало аспектов. Поэтому, прежде чем переходить к вопросу расширения Перечня, стоит поработать с этим, чтобы эта инициатива была максимально полезна для пациентов и в то же время была интересна бизнесу. Когда была внедрена реимбурсация ЛС, прошло несколько лет до момента расширения пилотного списка. Перечень, безусловно, будет расширяться, но вряд ли в 2024 году.

В Минздраве также считают, что следует сначала взвешенно проанализировать, как будет работать реимбурсация тест-полосок. Когда появится возможность предметно обсуждать этот вопрос (когда будут отработаны все механизмы, когда бюджет страны сможет профинансировать это расширение и т.д.), скорее всего, следует включить в Программу некоторые средства реабилитации (кало-, мочеприемники). Кроме того, возможно, в Перечень войдут еще МИ в нозологии сахарного диабета, потому что заболеваемость, к сожалению, растет, а с ней и потребности.

Как компании, занимающиеся реализацией МИ, могут принять участие в Программе?

Как известно, для заключения договора с НСЗУ необходимо иметь лицензию. Но реализацией МИ, кроме аптек, занимаются и другие игроки рынка, которые хотели бы иметь возможность присоединиться к Программе.

Но на сегодняшний день законодательство не предусматривает участия в программе реимбурсации компаний, не являющихся аптечными учреждениями, поскольку отпуск товаров по Программе осуществляется по е-рецептам через систему ЕСЗ. Возможно, в будущем будет предложено правовое решение для этой дилеммы, но сейчас – только аптеки!

Резюме

Что ж, как говорится, в добрый час! С 1 октября непростого 2023 года в Украине стартует реимбурсация тест-полосок для измерения уровня глюкозы в крови. Пусть этот старт будет удачным и еще более успешным, пусть будет развитие!