Е-торговля лекарствами: ограничения ослаблены, но принцип «неразрешенное запрещено» остается

Какие правила гарантируют доверие к такому виду торговли лекарствами, что следует учесть, чтобы проблем не было ни у потребителей, ни у онлайн-продавцов? Об особенностях правового регулирования этой сферы в Украине рассказывает адвокат Ирина КИРИЧЕНКО.

Все шаги строго регламентированы

Сегодня в Украине существуют все необходимые технологические предпосылки для успешного развития индустрии электронной коммерции. Несмотря на войну, в стране обеспечивается высокий уровень доступа в Интернет, постоянно повышается пропускная способность сети и грамотность населения в ІТ-сфере. Однако есть и проблемы: законодательные ограничения, бюрократизм, невысокий уровень доверия покупателей к онлайн-платежам и развитию инфраструктуры доставок.

Важным решением для развития отрасли стала отмена запретов на е-торговлю такими товарными категориями, как лекарственные средства.

В действующем законодательстве действует так называемый принцип свободы: «разрешено все, что не запрещено законом» (ч. 1 ст. 19 Конституции Украины). Однако для ЛС, как и для деятельности, связанной с их оборотом, руководящим является принцип «запрещено все, что не разрешено»: лекарства допускаются в обращение только после госрегистрации, а для их производства/продажи требуются лицензии и другие разрешительные документы.

В свою очередь, мы, потребители, выбирая этот товар, руководствуемся не собственным императивом, а рекомендациями врачей или фармацевтов. Лекарства нуждаются в особых условиях и контроле — за их транспортировку отвечают лицензированные дистрибьюторы, которые имеют все юридические и технические возможности правильно организовать этот процесс.

Поэтому, несмотря на бурное развитие в Украине е-торговли, продажа ЛС через интернет долго была запрещена. Однако Законом Украины от 17.09.2020 г. №904-IX «О внесении изменений в ст. 19 Закона Украины «О лекарственных средствах» относительно осуществления электронной розничной торговли лекарственными средствами» введены ее правовые основы, детализированные:

• постановлением КМУ от 22.09.2021 г. № 1002, разрешающим доставки безрецептурных ЛС;
• приказом Минздрава от 13.12.2021 г. № 2776 «О некоторых вопросах осуществления электронной розничной торговли лекарственными средствами», который вступил в силу 11.02. 2022 г.

Е-торговля ЛС сразу стала популярной, поскольку существенно расширяет возможности пациентов, особенно маломобильных: пожилых и лиц с инвалидностью, жителей отдаленных населенных пунктов. А в условиях пандемии COVID-19 дистанционная продажа лекарств позволяет минимизировать риск заражения.

В свою очередь онлайн-продавцы осуществляют доставку препаратов потребителям, легализуя все процессы, начиная с лицензирования своей деятельности. Также им разрешено организовывать и осуществлять как самостоятельную доставку лекарства конечному потребителю, так и с привлечением к этому операторов почтовой связи.

То есть, все шаги, связанные с перемещением лекарства от производителя к потребителю, строго регламентированы. Информирование покупателей о безопасности дистанционной торговли и популяризация проверки потребителями препаратов, приобретаемых с помощью систем обязательной маркировки лекарств, будут повышать лояльность потребителей к доставке.

Общие требования к е-торговле ЛС

На сегодняшний день общие требования к е-торговле лекарствами установлены Лицензионными условиями осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, утвержденными постановлением КМУ от 30.11. 2016 г. № 929 (далее – Лицензионные условия).

Согласно Лицензионным условиям, осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами предусматривает:

• прием заказов на лекарства;
• комплектование;
• хранение и доставку заказов;
• отпуск ЛС конечному потребителю.

В рамках подготовленного МЗ отчета о базовом отслеживании результативности приказа МЗ Украины № 2776 определены:

1. Порядок ведения Перечня субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами (далее – Перечень);
2. Изображение логотипа для идентификации указанных лицензиатов;
3. Описание такого логотипа;
4. Порядок его использования.

Лицензиат должен обеспечить защиту и неразглашение конфиденциальной информации, в частности, персональных данных заказчиков ЛС, в соответствии с Законом Украины «О защите персональных данных».

Организуя процесс электронной розничной торговли лекарствами, лицензиат обязан утвердить письменные стандартные рабочие методики (стандартные операционные процедуры – СОПы), в которых описываются, в частности, работы по приему, регистрации, формированию, хранению, доставке заказа на препараты, предоставление консультаций, а также отпуск ЛС конечному потребителю.

Для организации е-торговли лицензиат назначает по крайней мере одного сотрудника, который принимает, комплектует заказы, консультирует через вебсайт. Такой сотрудник должен находиться с лицензиатом в трудовых отношениях и иметь документ о высшем образовании не ниже второго (магистерского) уровня по специальности «Фармация, промышленная фармация», а также стаж работы по специальности не менее 2 лет.

По запросу потребителя фармацевтический работник во время приема и комплектования заказа на лекарства обязан предоставить соответствующую консультацию, проинформировать потребителя о показаниях к применению заказанного препарата, его розничной цене, сроке годности, условиях отпуска и хранения, взаимодействии с другими ЛС, аналогах в пределах одной МНН, условиях возврата, оплаты и доставки.

Пациенту на заметку

В связи с неоднократными обращениями потребителей относительно качества лекарств, приобретенных через Интернет, Гослекслужба призвала граждан совершать такие покупки только через аптеки и их структурные подразделения, внесенные в Перечень субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами (далее – Перечень) который размещен в сервисе https://pharmacy.dls.gov.ua/ «E-Trade Check». С его помощью потребители имеют возможность самостоятельно проверить легальность любой аптеки, осуществляющей е-торговлю лекарствами.

Кроме того, для идентификации лицензиатов используется логотип, изображение и порядок использования которого утверждены приказом Минздрава №2776.

Также при получении е-заказа следует обратить внимание на следующее:

• предоставлен ли фискальный чек;
• совпадает ли название в чеке с названием лицензиата, у которого заказаны лекарства;
• кто доставляет заказ;
• соответствует ли ваш заказ полученным лекарствам;
• целостность упаковки;
• срок годности;
• дозировка.

Веб-сайт лицензиата

Лицензионными условиями установлены требования к веб-сайту, который должен содержать:

• полное наименование юридического лица или ФИО (при наличии) физического лица – предпринимателя;
• информацию о наличии лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по розничной торговле (в том числе электронной) лекарственными средствами;
• режим работы лицензиата и аптечных учреждений, через которые осуществляется е-торговля лекарствами и которые внесены в Перечень, с указанием адресов;
• номера телефонов, адреса е-почты, по которым осуществляется заказ ЛС;
• информацию о лекарствах, доступных для заказа, продажи, доставки с указанием их актуальной цены и полного названия;
• данные о производителе, условиях хранения, инструкции для медицинского применения ЛС согласно данным Государственного реестра лекарственных средств;
• перечень лекарств, запрещенных к доставке;
• условия продажи ЛС, оплаты, их стоимость, сроки, условия и стоимость доставки, порядок оформления и сроки действия договора розничной купли-продажи лекарств, акции и скидки на них;
• условия возврата ЛС ненадлежащего качества.

Обязательным является наличие на веб-сайте лицензиата опции предоставления консультации при заказе лекарств с указанием номера телефона, адреса электронной почты, режима предоставления такой консультации. Доставка заказа осуществляется исключительно из аптечного заведения лицензиата, информация о котором имеется в Перечне.

Кроме того, допускается использование лицензиатом других веб-сайтов исключительно с целью размещения актуальной информации о наличии и цене ЛС в конкретном аптечном заведении с гиперссылкой непосредственно на сайт лицензиата, с которого осуществляется е-торговля и информация о которой имеется в Перечне.

Логотип для идентификации лицензиата

Субъект хозяйствования, внесенный в Перечень, имеет право использовать логотип исключительно на собственном веб-сайте, информация о котором внесена в Перечень.

Гослекслужба в день внесения субъекта хозяйствования в Перечень предоставляет ему доступ к ссылке на страницу веб-сайта Гослекслужбы, где размещен электронный файл изображения логотипа в формате «*.cdr».

Субъект хозяйствования обеспечивает размещение логотипа со ссылкой на страницу Перечня в левом верхнем углу каждой страницы собственного веб-сайта. Логотип при нажатии переводит потребителя на страницу Перечня в сервисе E-Trade Check, на которой размещены сведения о лицензиате.

Кроме того, для идентификации таких лицензиатов используется логотип, изображение и порядок использования которого утверждены приказом Минздрава №2776.

Такой логотип должен быть размещен на странице своего сайта лицензиата.

Запрещается использование логотипа предприятия:

• который исключен из Перечня — со дня исключения;
• не имеющий права на осуществление электронной розничной торговли ЛС.

Порядок регистрации заказов и их учет

Набор сведений о заказе лекарственных средств должен содержать:

• наименование лицензиата, код согласно Единому государственному реестру предприятий и организаций Украины, адрес аптечного заведения лицензиата, из которого отпускается ЛС, номер телефона, адрес е-почты (при наличии) и веб-сайта лицензиата;
• данные о заказчике: ФИО (при наличии), адрес е-почты (при наличии), номер телефона;
• данные о получателе: ФИО (при наличии), адрес доставки, е-почты (при наличии), номер телефона (если данные не совпадают с данными заказчика);
• данные о лекарственном средстве — название, дозировка, количество в упаковке, форму выпуска, наименование производителя, количество;
• номер заказа, дату, ФИО (при наличии) лица, укомплектовавшего заказ;
• способ доставки: службой доставки лицензиата или через оператора почтовой связи;
• дату и время выполнения заказа.

Расчеты при оплате ЛС и услуг по их доставке осуществляются на выбор потребителя: путем перевода средств или оплаты наличными с соблюдением требований законодательства по оформлению наличных и безналичных расчетов, а также иным способом, предусмотренным законодательством.

Лицензиат обязан вести регистрацию осуществленных заказов и доставок лекарств с указанием даты, времени, номера заказа, наименований препаратов с указанием изготовителей, формы выпуска, дозировки, информации о времени, дате и адресе доставки заказа потребителю.

Регистрация и учет заказов и доставок ЛС может осуществляться в электронной форме в соответствии с Законом Украины «Об электронных документах и электронном документообороте».

Нюансы логистики

Электронная розничная торговля лекарственными средствами и доставка конечному потребителю осуществляются только через аптеки и их структурные подразделения, внесенные в Перечень, который ведет Гослекслужба.

Е-продажа и доставка лекарств, отпускаемых без рецепта, осуществляются только лицам, достигшим 14-летнего возраста.

Сформированный заказ упаковывается сотрудником лицензиата в транспортную упаковку, которая должна обеспечивать защиту лекарств от внешнего воздействия и условия хранения, определенные производителем, при их транспортировке с возможностью осуществления контроля несанкционированного открытия транспортной упаковки.

Если препараты должны находиться в разных условиях хранения и/или доставки, они упаковываются в отдельные транспортные упаковки.

Доставка заказанных лекарств осуществляется лицензиатом исключительно из аптечного учреждения такого субъекта хозяйствования, информация о котором имеется в Перечне. Доставку производит или сотрудник собственной службы доставки лицензиата, или же привлекаются операторы почтовой связи на основании соглашения, которое должно соответствовать Типовой форме договора об осуществлении доставки лекарственных средств конечному потребителю (утверждена постановлением КМУ № 1002). Накануне заключения такого договора лицензиат должен проверить субъект хозяйствования на наличие у него транспорта, оборудования и возможности обеспечить условия транспортировки ЛС, определенные пунктами 18415-18417 Лицензионных условий.

В случае привлечения операторов почтовой связи, контроль соблюдения определенных производителем условий хранения лекарств во время их доставки осуществляется лицензиатом согласно утвержденной им СОП, результаты которой документируются и периодически проверяются.

Лицензиат обязан обеспечить отправку, доставку и транспортировку заказанных ЛС с соблюдением требований Надлежащей практики хранения (GSP).

Сотрудник службы доставки лицензиата проверяет содержимое заказа при передаче его потребителю (на предмет соответствия) и выдает экземпляр заказа с отметкой об оплате, дате и времени его выполнения.

При продаже препарата и/или его доставке лицензиат обязан предоставлять расчетный документ установленной формы и содержания на полную сумму проведенной операции, созданный в бумажной и/или электронной форме.

Исключения и запреты

Лицензионными условиями (п. 1843) запрещается электронная розничная торговля и доставка конечному потребителю:

• рецептурных лекарств (кроме их отпуска по е-рецепту в порядке, установленном Минздравом);
• ЛС, обращение которых в соответствии с законом осуществляется при наличии лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
• сильнодействующих, ядовитых, радиоактивных ЛС и медицинских иммунобиологических препаратов, перечень которых определяется МЗ согласно приказу от 28.11. 2022 г. № 2061.

Упомянутый список содержит 4 таблицы:

• ядовитые ЛС по МНН или общепринятым названиям – 12 позиций;
• сильнодействующие ЛС по МНН или общепринятым названиям – 14 позиций;
• перечень радиофармацевтических ЛС – 9 позиций;
• иммунобиологические ЛС – 113 позиций.

Как бы там ни было, но принципы свободного рынка в системе электронной торговли достигли даже такой зарегулированной товарной ниши, как лекарственные средства.