Владимир Короленко: «Новое законодательство дает рычаги влияния на обеспечение качества лекарств»

Как найти баланс, что планирует в этом направлении государство и как повлияют на аптеки уже принятые нормы усиления контроля, — рассказывает заместитель председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками доктор медицинских наук Владимир КОРОЛЕНКО.

Проверки заблокированы: что дальше

Во время военного положения возобновились внеплановые проверки бизнеса, в частности налоговиков, Гоструда. Для проверяющих из Гослекслужбы тоже открыты двери?

В настоящее время наши проверки не возобновлены. В то же время правительственным постановлением разрешено осуществление внеплановых мер государственного надзора (контроля) в отдельных сферах. В частности, по предотвращению неконтролируемого роста цен на товары, имеющие существенную социальную значимость.

Такие мероприятия проводятся исключительно на основании решения центрального органа исполнительной власти, обеспечивающего формирование государственной политики в соответствующей сфере, при наличии угрозы, оказывающей значительное негативное влияние на права, законные интересы, жизнь и здоровье человека, защиту окружающей природной среды и обеспечение безопасности государства.

Следовательно, Гослекслужба осуществляет контроль качества лекарства по жалобам потребителей на основании соответствующих решений Минздрава. Поэтому в случае возникновения у потребителя сомнения в качестве препарата или медицинского изделия он может обратиться в Гослекслужбу и ее территориальные органы непосредственно или через наш официальный сайт. При обнаружении фальсифицированных или некачественных лекарств соответствующие решения службы размещаются в открытом доступе на нашем сайте.

Социальный диалог: поговорили или сделали?

Служба сейчас осуществляет контроль цен на социально значимые лекарства?

— Да. Это важное и обусловленное временем мероприятие. Все помнят, как весной были случаи роста цен на лекарства, иногда и социально значимые. Поэтому и был введен мониторинг цен, в первую очередь на те из них, которые пользуются наибольшим спросом у потребителей и одновременно отражают определенную динамику в соответствующих группах ЛС.

С первого дня полномасштабной войны Гослекслужба совместно с Минздравом сотрудничает с аптечными сетями и дистрибьюторами и по ассортименту лекарств, и по вопросам логистики. В случае, если аптеки предлагают лекарственные средства по завышенным ценам, можно обратиться в территориальные подразделения Гослекслужбы как органа, контролирующего цены на лекарства во время военного положения.

Результаты подтверждают целесообразность такого решения и согласие аптек сдерживать цены?

— Цены на лекарства зависят не только от аптек, но после введения мониторинга установился хотя бы общественный диалог между государством и аптечными учреждениями в этом вопросе. И результаты такого диалога налицо – цены сдерживаются, а при отсутствии мониторинга они могли бы прыгать, как мы это видим в некоторых других случаях. Поэтому инициатива себя оправдала, государство не «перегнуло палку» в отношениях с аптеками и получило в их лице равноправных партнеров, работающих на общий результат.

Масштабы ответственности изменятся

Как повлияет на аптечный рынок Закон об усилении контроля над отпуском лекарственных средств?

— Главное, что этот закон создает глобальные рамки, ранее не предполагавшиеся на таком высоком уровне, что позволит обеспечить реальный контроль за соблюдением правил отпуска рецептурных лекарственных средств. Впервые на законодательном уровне установлен прямой запрет на их отпуск без рецепта, по недействительному рецепту или с нарушением установленного Минздрава порядка.

До настоящего времени действующие нормы законодательства не содержали такого запрета, как и ответственности за его нарушение. Соответствующие положения содержатся в приказе Минздрава о выписывании рецептов, где указано, что контроль за порядком отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений осуществляют (в пределах полномочий) Гослекслужба и ее территориальные органы, однако на уровне подзаконного акта не определяется наказание за нарушение этого порядка.

Теперь, после выхода закона, будут разработаны и соответствующие подзаконные акты, через которые можно будет влиять на аптечную деятельность – приостанавливать или аннулировать лицензию в случае нарушений установленных на законодательном уровне правил игры. Если законом утверждена норма об ответственности, то будет и механизм реализации такой нормы. Это немаловажный момент. И мы на нем сосредоточены – Минздрав и Гослекслужба нарабатывают алгоритм реализации данного механизма.

Новое законодательство дает существенный толчок для усиления ответственности аптек и рычагов влияния на них, в том числе и со стороны контролирующих органов. Упомянутый закон вступит в силу несколько позже, но уже сегодня происходят положительные сдвиги. В частности, важным аспектом совместной работы с Минздравом Украины и НСЗУ является поэтапное внедрение электронного рецепта – с весны следующего года его планируется внедрить на все рецептурные препараты.

Контроль качества лекарств будет отвечать требованиям ЕС

Планируются ли в ближайшее время какие-либо дополнительные изменения, которые внесут коррективы в работу Госликслужбы?

— Хочу отметить институциональное усиление службы. В частности, при содействии Министра здравоохранения Украины Виктора Ляшко 24 октября 2022 года на территории Правительственной резиденции «Межигорье» открыта обновленная современная лаборатория, которая будет выполнять практически все методы исследований лекарственных средств. Как для условий военного времени – это значительное достижение. К тому же это единственная в Украине лаборатория, одновременно получившая преквалификацию ВОЗ и, после аттестации Европейским директоратом по контролю качества лекарственных средств и здравоохранения (EDQM), входит в состав GEON – Европейской сети официальных лабораторий по контролю качества лекарств (OMCL).

То есть самая мощная лаборатория по контролю качества лекарств, которая находится в сфере управления Гослекслужбы, полностью отвечает международным стандартам, оснащена соответствующим оборудованием, там работают квалифицированные специалисты, что является гарантией качества лекарственных средств и барьером для фальсификатов и подделок. Мы сможем делать то же, что и любая западноевропейская лаборатория. Это значительный шаг к евроинтеграции Украины, поскольку наш контроль качества лекарств отвечает уровню стран ЕС.

Кроме того, распоряжением Правительства в сферу управления Гослекслужбы переданы дополнительные здания, что позволит наладить более оперативное и эффективное взаимодействие службы, ее территориальных органов в регионе (Киев и область) и ее государственных предприятий, усилить их институциональную способность в условиях военного положения. Такой процесс оптимизации тоже начался впервые.

Появились ли у Гослекслужбы новые задачи в связи с введением военного положения?

— Нюансов появилось много, в частности правительственными решениями упрощены механизмы получения лицензий и разрешений, в том числе через электронные пути коммуникации. Инструменты работы мирного времени не всегда срабатывали, поэтому их пришлось менять, и мы делаем все от нас зависящее, чтобы не было ни одного случая, когда служба не справилась бы с заданием вовремя, задержала процесс со своей стороны или не обеспечила контроль.

Также Гослекслужба приобщается к оптимизации нормативно-правовой базы, регулирующей деятельность сферы в условиях военного времени (в действующем законодательстве такие моменты часто отсутствовали, шла речь в основном о таких исключительных ситуациях, как стихийные бедствия, эпидемии). Совместно с Минздравом Украины разрабатываются соответствующие изменения с учетом обеспечения потребности в качественных, доступных и эффективных лекарствах и общественного диалога с игроками рынка (производителями, дистрибьюторами и аптечными учреждениями).

Впишутся ли эти экстремальные алгоритмы в курс Украины на ЕС, ведь война диктует свои правила, а мирный мировой рынок – другие.

— По сути, накануне войны мы уже приблизились к системе ЕС. Важным аккордом стало принятие нового Закона «О лекарственных средствах», где предусмотрен ряд новелл, с учетом которых и с принятием надлежащей подзаконной нормативной базы, Украина на 100% будет отвечать требованиям ведущих европейских стран.