Дедлайн нового Закона о лекарственных средствах: что уже менять, а с чем подождать

Редактор ThePharmaMedia, журналист

Заместитель председателя по правовой работе Донецкой областной организации профсоюза работников здравоохранения Украины, адвокат

Новый закон вступил в силу со дня опубликования, однако многие его положения останутся на бумаге до установленных им сроков. Некоторые из них начнут действовать только через несколько лет, но многие повлияют на отрасль уже сегодня.

Что изменить в своей работе немедленно, к чему готовиться в первую очередь, а что отложить и на когда, рассказывает заместитель председателя по правовой работе Донецкой областной организации профсоюза работников здравоохранения Украины, адвокат Сергей МАЛОВИЧКО.

Фото из личного архива

Нормы, отсроченные надолго

Новый Закон Украины «О лекарственных средствах» (далее Закон №2469) был принят 28 июля 2022 года. Согласно пункту 1 Раздела XI «Заключительные положения» установлено, что он вступает в силу со дня опубликования, то есть с 18.08.2022 года, и вводится в действие через 30 месяцев после завершения военного положения.

Однако есть исключения. В частности, только с 1 января 2028 года прописано ввести следующие нормы:

  • абзац 2 части 16 статьи 10 – о возможности проведения инспектирования производства исследуемого лекарственного средства на предмет проверки соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP);
  • части 2 статьи 42 – относительно лицензирования импорта исследуемых лекарственных средств на территории Украины (кроме активных фармацевтических ингредиентов, АФИ);
  • статьи 46 – регламентирует импорт АФИ;
  • статьи 50 – регламентирует регистрацию субъектов хозяйствования, осуществляющих импорт, производство и оптовую торговлю АФИ;
  • части пятой статьи 74 – относительно соблюдения требований надлежащей аптечной практики (GPP) при осуществлении розничной торговли лекарственными средствами;
  • статьи 57 — о требованиях к производителям наносить на упаковку лекарственного средства уникального идентификатора (что позволит проверить подлинность и идентифицировать упаковку ЛС), а также индикатора несанкционированного ее раскрытия (это поможет убедиться, что упаковка не открывалась).

К последнему требованию установлен дополнительный дедлайн – введение нормы в действие не ранее чем через 60 месяцев после завершения военного положения.

Действующий Закон Украины «О лекарственных средствах» согласно пункту 2 Раздела XI Закона № 2469 утратит силу со дня введения в действие последнего.

Когда полноценно заработает электронный документооборот

Через три года со дня опубликования Закона № 2469, то есть с 18.08.2025 года, вводятся в действие требования части 6 статьи 13 по представлению в электронной форме в соответствии со стандартом электронного общего технического документа (eCTD) Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для применения человеком (ICH) следующих документов:

  • для государственной регистрации (перерегистрации, бессрочного продления государственной регистрации) ЛС,
  • для внесения изменений в материалы регистрационного досье ЛС.

Документооборот, связанный с ведением Государственного реестра лекарственных средств, будет осуществляться с соблюдением требований законодательства об электронных документах и электронном документообороте.

Через 30 месяцев со дня опубликования Закона № 2469 (т.е. с 28.02.2025 г.) вводится в действие абзац 2 части первой статьи 15, в соответствии с которым заявления о государственной регистрации, перерегистрации, бессрочном продлении государственной регистрации лекарственного средства и прилагаемые регистрационные материалы к такому заявлению можно будет подать на бумажных носителях и/или в электронном виде. Такая альтернатива будет существовать до 18.08.2025 (до введения в действие ч.6 ст. 13 Закона № 2469).

Пункт 3 Раздела XI Закона № 2469 вносит изменения в четыре других законодательных акта, которые, учитывая содержание пункта 1 указанного Раздела, вступит в силу через 30 месяцев после завершения действия военного положения. Прежде всего, это:

  • Новые полномочия контролирующих органов

Изменения в Кодекс административного судопроизводства Украины (далее КАСУ), согласно которым у органа государственного контроля появятся полномочия обращаться с заявлением в суд на предприятие о полной или частичной остановке производства (изготовления) ЛС, импорта ЛС (кроме АФИ), оптовой и розничной торговли лекарствами. Решения суда по этому вопросу должны выполняться немедленно.

В то же время изменения в Закон «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» (связанные с внесенными в КАСУ) затронут вопросы государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности по производству ЛС, оптовой и розничной торговли ЛС, импорта ЛС (кроме АФИ).

  • Новый статус ФЛП – учреждение здравоохранения

Согласно изменениям, внесенным в Основы законодательства Украины о здравоохранении (далее Основы), место осуществления деятельности ФЛП от аптечного заведения приобретет статус « учреждение здравоохранения». Также в Основы вводятся нормы по применению зарегистрированного лекарственного средства не по назначению (»off-label use») — статья о Национальном перечне основных лекарственных средств.

  • Перезагрузка рекламной политики

Изменениями к Закону Украины «О рекламе», будет обновлено правовое регулирование рекламы ЛС, медтехники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также вопросы субъектов контроля за соблюдением законодательства о рекламе.

Ревизия «старого багажа»

Переходные положения Закона № 2469 (раздел XII) вводят следующее:

  • Регистрационное удостоверение на ЛС, выданное до вступления в силу Закона № 2469 (до 18.08.2022 года), имеющее ограниченный срок действия, будет действительным в течение срока, указанного в этом документе. Удостоверение с неограниченным сроком действует бессрочно, но по заявлению владельца регистрации (представителя в Украине) должно быть бесплатно заменено на выписку из Государственного реестра лекарственных средств до 18.08.2027 года.
  • Лекарственные средства, зарегистрированные в Украине до 18.08.2022 года, могут вводиться в обращение в течение пяти лет (до 18.08.2027 года) и находиться в обращении до истечения срока их годности в соответствии с законодательством, действовавшим до вступления в силу Закона № 2469, без применения к ним запретов или ограничений.
  • Клинические исследования (испытания), разрешение на проведение которых было получено до 18.08.2022 года и/или внесены в государственный реестр клинических испытаний лекарственных средств, проводятся в соответствии с требованиями, действующими на момент принятия решения Минздрава по их проведению и/или внесению их в реестр и рассматриваются в ходе экспертизы с учетом требований к их проведению, действующих на тот момент.
  • До 18.08.2025 года (до введения в действие ч.6 ст. 13 Закона № 2469) документы для государственной регистрации (перерегистрации, бессрочного продления регистрации и т.п.) лекарственных средств, внесения изменений в материалы регистрационного досье, а также заявление и материалы клинических исследований (испытаний), существенные поправки для утверждения проведения клинических исследований (испытаний) в Украине могут подаваться заявителем (представителем в Украине) в бумажной и/или электронной форме в соответствии с требованиями, установленными законодательством.

Задание на завтра владельцам регистрации и фармпроизводителям

Также согласно переходным положениям Закона № 2469:

  1. Владельцы регистрации в течение пяти лет со дня введения в действие Закона № 2469 должны привести в соответствие с новыми требованиями регистрационные материалы на собственные лекарственные средства, маркировку, упаковку;
  2. Владельцы регистрационных удостоверений на ЛС представляют в орган государственного контроля данные фармаконадзора со дня вступления в силу Закона № 2469 – с 18.08.2022 года;
  3. Владельцы регистрации и производители лекарственных средств для введения в действие статьи 57 Закона № 2469 (до 01.02.2028 года) применяют ее требования на добровольных началах.