Дедлайн нового Закона о лекарственных средствах: что уже менять, а с чем подождать

Что изменить в своей работе немедленно, к чему готовиться в первую очередь, а что отложить и на когда, рассказывает заместитель председателя по правовой работе Донецкой областной организации профсоюза работников здравоохранения Украины, адвокат Сергей МАЛОВИЧКО.

Нормы, отсроченные надолго

Новый Закон Украины «О лекарственных средствах» (далее Закон №2469) был принят 28 июля 2022 года. Согласно пункту 1 Раздела XI «Заключительные положения» установлено, что он вступает в силу со дня опубликования, то есть с 18.08.2022 года, и вводится в действие через 30 месяцев после завершения военного положения.

Однако есть исключения. В частности, только с 1 января 2028 года прописано ввести следующие нормы:

• абзац 2 части 16 статьи 10 – о возможности проведения инспектирования производства исследуемого лекарственного средства на предмет проверки соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP);
• части 2 статьи 42 – относительно лицензирования импорта исследуемых лекарственных средств на территории Украины (кроме активных фармацевтических ингредиентов, АФИ);
• статьи 46 – регламентирует импорт АФИ;
• статьи 50 – регламентирует регистрацию субъектов хозяйствования, осуществляющих импорт, производство и оптовую торговлю АФИ;
• части пятой статьи 74 – относительно соблюдения требований надлежащей аптечной практики (GPP) при осуществлении розничной торговли лекарственными средствами;
• статьи 57 — о требованиях к производителям наносить на упаковку лекарственного средства уникального идентификатора (что позволит проверить подлинность и идентифицировать упаковку ЛС), а также индикатора несанкционированного ее раскрытия (это поможет убедиться, что упаковка не открывалась).

К последнему требованию установлен дополнительный дедлайн – введение нормы в действие не ранее чем через 60 месяцев после завершения военного положения.

Действующий Закон Украины «О лекарственных средствах» согласно пункту 2 Раздела XI Закона № 2469 утратит силу со дня введения в действие последнего.

Когда полноценно заработает электронный документооборот

Через три года со дня опубликования Закона № 2469, то есть с 18.08.2025 года, вводятся в действие требования части 6 статьи 13 по представлению в электронной форме в соответствии со стандартом электронного общего технического документа (eCTD) Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для применения человеком (ICH) следующих документов:

• для государственной регистрации (перерегистрации, бессрочного продления государственной регистрации) ЛС,
• для внесения изменений в материалы регистрационного досье ЛС.

Документооборот, связанный с ведением Государственного реестра лекарственных средств, будет осуществляться с соблюдением требований законодательства об электронных документах и электронном документообороте.

Через 30 месяцев со дня опубликования Закона № 2469 (т.е. с 28.02.2025 г.) вводится в действие абзац 2 части первой статьи 15, в соответствии с которым заявления о государственной регистрации, перерегистрации, бессрочном продлении государственной регистрации лекарственного средства и прилагаемые регистрационные материалы к такому заявлению можно будет подать на бумажных носителях и/или в электронном виде. Такая альтернатива будет существовать до 18.08.2025 (до введения в действие ч.6 ст. 13 Закона № 2469).

Пункт 3 Раздела XI Закона № 2469 вносит изменения в четыре других законодательных акта, которые, учитывая содержание пункта 1 указанного Раздела, вступит в силу через 30 месяцев после завершения действия военного положения. Прежде всего, это:

• Новые полномочия контролирующих органов

Изменения в Кодекс административного судопроизводства Украины (далее КАСУ), согласно которым у органа государственного контроля появятся полномочия обращаться с заявлением в суд на предприятие о полной или частичной остановке производства (изготовления) ЛС, импорта ЛС (кроме АФИ), оптовой и розничной торговли лекарствами. Решения суда по этому вопросу должны выполняться немедленно.

В то же время изменения в Закон «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» (связанные с внесенными в КАСУ) затронут вопросы государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности по производству ЛС, оптовой и розничной торговли ЛС, импорта ЛС (кроме АФИ).

• Новый статус ФЛП – учреждение здравоохранения

Согласно изменениям, внесенным в Основы законодательства Украины о здравоохранении (далее Основы), место осуществления деятельности ФЛП от аптечного заведения приобретет статус « учреждение здравоохранения». Также в Основы вводятся нормы по применению зарегистрированного лекарственного средства не по назначению (»off-label use») — статья о Национальном перечне основных лекарственных средств.

• Перезагрузка рекламной политики

Изменениями к Закону Украины «О рекламе», будет обновлено правовое регулирование рекламы ЛС, медтехники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также вопросы субъектов контроля за соблюдением законодательства о рекламе.

Ревизия «старого багажа»

Переходные положения Закона № 2469 (раздел XII) вводят следующее:

• Регистрационное удостоверение на ЛС, выданное до вступления в силу Закона № 2469 (до 18.08.2022 года), имеющее ограниченный срок действия, будет действительным в течение срока, указанного в этом документе. Удостоверение с неограниченным сроком действует бессрочно, но по заявлению владельца регистрации (представителя в Украине) должно быть бесплатно заменено на выписку из Государственного реестра лекарственных средств до 18.08.2027 года.
• Лекарственные средства, зарегистрированные в Украине до 18.08.2022 года, могут вводиться в обращение в течение пяти лет (до 18.08.2027 года) и находиться в обращении до истечения срока их годности в соответствии с законодательством, действовавшим до вступления в силу Закона № 2469, без применения к ним запретов или ограничений.
• Клинические исследования (испытания), разрешение на проведение которых было получено до 18.08.2022 года и/или внесены в государственный реестр клинических испытаний лекарственных средств, проводятся в соответствии с требованиями, действующими на момент принятия решения Минздрава по их проведению и/или внесению их в реестр и рассматриваются в ходе экспертизы с учетом требований к их проведению, действующих на тот момент.
• До 18.08.2025 года (до введения в действие ч.6 ст. 13 Закона № 2469) документы для государственной регистрации (перерегистрации, бессрочного продления регистрации и т.п.) лекарственных средств, внесения изменений в материалы регистрационного досье, а также заявление и материалы клинических исследований (испытаний), существенные поправки для утверждения проведения клинических исследований (испытаний) в Украине могут подаваться заявителем (представителем в Украине) в бумажной и/или электронной форме в соответствии с требованиями, установленными законодательством.

Задание на завтра владельцам регистрации и фармпроизводителям

Также согласно переходным положениям Закона № 2469:

1. Владельцы регистрации в течение пяти лет со дня введения в действие Закона № 2469 должны привести в соответствие с новыми требованиями регистрационные материалы на собственные лекарственные средства, маркировку, упаковку;
2. Владельцы регистрационных удостоверений на ЛС представляют в орган государственного контроля данные фармаконадзора со дня вступления в силу Закона № 2469 – с 18.08.2022 года;
3. Владельцы регистрации и производители лекарственных средств для введения в действие статьи 57 Закона № 2469 (до 01.02.2028 года) применяют ее требования на добровольных началах.