Фальсифицированное лекарство – приобрести легко, доказать сложно, наказать невозможно?

Фальсификаторам лекарств тесно в Украине

Расскажите подробнее об уголовном деле, открытом по результатам совместной работы правоохранителей Украины и США.

– Уголовное производство начато по поводу изготовления фальсифицированных лекарств в Украине с целью их продажи за границу. Во время обысков было изъято 164 позиций фальсифицированных ЛС для лечения пациентов с онкологическими заболеваниями, хроническими вирусными гепатитами, ВИЧ и т.д. А также более 3 тыс. упаковок, инструкций и штрих-кодов к таким лекарствам. Установлено, что злоумышленники фальсифицировали продукцию 45 иностранных компаний и продавали ее в Украине (20%), но в основном (80%) – на территории других государств (в том числе США, стран ЕС, Азии и Ближнего Востока – всего 18 стран). В настоящее время часть результатов досудебного расследования передана в суд, по другим фальсифицированным препаратам это будет сделано в течение месяца.

Прибыль злоумышленников зашкаливает

Насколько масштабна в Украине проблема подделки лекарств?

…только в одной из выявленных групп из 5 человек оборот средств, полученных за фальсифицированные лекарства, достигал нескольких миллионов долларов.

– К сожалению, официальные статистические данные отличаются от реалий, поэтому масштабы проблемы скрыты. Но если говорить откровенно и коротко, то в Украине это «гуляйполе». В этом можно убедиться, набрав в поисковике запрос купить какой-то дорогостоящий препарат. На легальных аптечных сайтах цены будут высокими, например, 90-100 тыс. грн, а на других – 13-20 тыс. грн на то же лекарственное средство. Во время уголовного производства было установлено, что только в одной из выявленных групп из 5 человек оборот средств, полученных за фальсифицированные лекарства, достигал нескольких миллионов долларов. Представьте масштаб происходящего в целом по стране!

Доверчивость или безнадежность

Почему это становится возможным?

– Главная проблема – это отсутствие реимбурсации на дорогостоящие лекарства. Пациенты ищут, где дешевле их приобрести, но в результате находят фальсификат, тратят средства, в конце концов, умирают без должного лечения, и доказать это очень сложно. Если бы система реимбурсации была действенной, никто не покупал бы лекарства на черном рынке. Но в любом случае следует усилить информационную кампанию среди населения, чтобы сформировать большую настороженность относительно фальсификации лекарств, подсказать, где потребителя может ожидать ловушка, как в нее не попасть и что делать в случае подозрения на то, что вместо лекарства вы получили подделку.

Легальные каналы против черного рынка

Однако фальсифицируются в основном незарегистрированные в Украине лекарства, которые даже при желании невозможно подвести под реимбурсацию.

– Да, больше всего фальсифицируют незарегистрированные лекарства. Но в этот список попадает немало зарегистрированных препаратов стоимостью более 1 тыс. долларов. Также подделывают недорогие лекарства широкого спроса. Если помните, несколько лет назад разоблачили «дельцов» в Василькове Киевской области, которые подделывали Мезим, Но-шпу и т.д. Но это, как говорят, для внутреннего потребления. А дорогостоящие подделки идут на экспорт.

Каналы распространения: не только интернет

Как украинские пациенты попадают на «удочку» преступников?

– Очень легко. И это неудивительно, потому что преступники используют современные технологии, социальные сети, где предлагают более дешевые лекарства. Если обобщить каналы распространения фальсификата, то это вебсайты, страницы в Facebook, аккаунты в Instagram (т.е. все происходит онлайн, кроме получения лекарств). А также, что вообще вопиюще – через аптечные учреждения и отдельных врачей, которые направляют пациентов в «схемы» распространения фальсифицированных лекарств, а по сути, в руки преступников. Поэтому мы считаем одним из действенных механизмов борьбы с этим явлением индивидуальное лицензирования врачей, чтобы они несли полную ответственность за свои назначения.

Соучастники должны быть наказаны

Если фальсифицированные лекарства попадают в аптечные сети, это упущение, случайность или преднамеренные действия?

– Нет сомнений в том, что заявления типа «не знал», «не распознал» в этом случае – только попытка себя оправдать. На самом деле это часть преступной группировки. И наказание за это должно быть неотвратимым. Имею в виду не фармацевта, который продает уже попавший в аптеку препарат, а директора заведения и его владельца. Еще одним соучастником преступления по фальсификации лекарства может быть типография. В Украине типографии могут свободно производить упаковки для лекарственных средств, чем и пользуются производители фальсификата.

Сейчас в интернете можно найти специализированные сайты, разрабатывающие упаковки различных лекарственных средств по заказу, который они могут получить от кого угодно и печатать неограниченное количество экземпляров таких упаковок. Чтобы это прекратить, следует предусмотреть постановлением Кабмина четкие требования к типографиям, обязав их как минимум проверять законность заказов на печать упаковок или других элементов для лекарственных средств. Тогда нарушителей этого требования признают соучастниками преступления.

У государства руки коротки

Почему государство пассивно в борьбе с фальсификацией лекарств?

– К сожалению, пока оно не выработало системный подход к решению этой проблемы, однако отдельные учреждения начали активно работать, в частности, офис Генпрокурора, благодаря чему и было открыто упомянутое производство. Имеющаяся государственная система контроля и выявления фальсифицированных лекарств не может эффективно предотвратить таких правонарушений и бороться с ними. Прежде всего, из-за нормативных ограничений полномочий государственных органов, отсутствия соответствующих специализированных структур в штате правоохранительных органов и коммуникаций между контролирующими и правоохранительными структурами. В частности, полномочия Гослекслужбы по контролю за оборотом фальсификата ограничиваются исключительно аптечными сетями и субъектами лицензионной деятельности, на нелицензиатов (онлайновые сети, врачей) они вообще не распространяются.

Как и аккредитованных лабораторий для проведения судебных экспертиз для установления факта фальсификации лекарства, чтобы их выводы были доказательствами в рамках уголовных производств. Мы настаиваем на введении такой аккредитации.

Пойман, но не вор?

А что самое сложное в процессе доведения дела фальсификации лекарств до суда?

– Зафиксировать факт преступления и обеспечить доказательства, которые сможет принять суд. Поэтому считаем необходимым внести изменения в Уголовный Кодекс Украины, в частности, в устаревшую статью 321-1. Сегодня она прописана таким образом, что доказать умысел в действиях лиц, причастных к изготовлению, приобретению, перевозке, пересылке, хранению с целью сбыта или сбыта заведомо фальсифицированных лекарственных средств очень сложно. То есть, каждый продавец подделки может сказать, что заведомо не знал о том, что препараты фальсифицированы, и если следствию не удастся доказать обратное, он отделается лишь административным наказанием. А доказать умысел возможно только в том случае, когда досудебное следствие проводит негласные следственные действия – контрольные закупки, а также параллельно прослушивает лиц, говорящих о том, что эти лекарственные средства фальсифицированы. То есть, нужно собрать большой массив доказательной базы. Это очень большой объем бумажной работы, экспертиз.

Незарегистрированный препарат нельзя признать фальсифицированным?

Также отечественное законодательство своеобразно трактует понятие фальсифицированного средства – незарегистрированные лекарства под это определение отнюдь не попадают.

– Как раз это не является основным препятствием. Хотя отечественное законодательство действительно определяет фальсифицированное ЛС как отличающееся по составу или маркировке от зарегистрированного.

А согласно украинскому законодательству международный договор превалирует над национальными законами. Мы уже согласовали этот вопрос с судебной ветвью власти, таким образом эту проблему можно решить.

Но главное – в борьбе с фальсификатом не все можно возложить на государство. Без соучастия производителей лекарственных средств эту проблему не преодолеть.

Почему фармпроизводители не верят государству

Охотно ли они приобщаются к сотрудничеству?

– К сожалению, не все. В рамках упомянутого уголовного дела часть фармкомпаний предоставила образцы своих лекарств, благодаря чему удалось подтвердить факты их фальсификации. Однако это далеко не все 100 наименований подделок препаратов от примерно 60 производителей, которые были обнаружены. Потому что часть фармкомпаний не имеет представительств в Украине, а часть просто не откликнулась. Тому есть несколько причин. Производители понимают проблему как таковую, но до сих пор не видели примеров успешных кейсов в этом направлении в нашем государстве. Сейчас нам удалось показать такой пример и подготовить методические рекомендации, как действовать в подобных случаях, чтобы достичь результата. Также производители не верят в возможность нашего государства довести дело до логического завершения. И это тоже имеет огромное значение. Государство не действует системно, как единый организм, попытки предпринимают только отдельные органы. Поэтому у производителей возникает вопрос: «Мы откликнулись. А что дальше?».

Как на подобные преступления реагируют другие государства?

– Ни в одной стране борьба с фальсификацией лекарств не возлагают исключительно на плечи государства. Производители также отслеживают такие случаи, а Pharmaceutical Security Institute (PSI) является мостиком между производителями и контролирующими органами государства, что упрощает борьбу с подделками лекарств.

Требуется комплекс законодательных изменений

Что нужно сделать, чтобы борьба с фальсифицированными лекарствами перешла из плоскости пожеланий в плоскость эффективных действий?

– В настоящее время наработана и подана на утверждение Программа развития фармотрасли в Украине до 2030 года. Мы предоставили свои предложения по борьбе с фальсификацией лекарственных средств. Если они будут внедрены в течение этого периода, то мы приблизимся к цивилизованному решению проблемы. В первую очередь, следует внести изменения в Уголовный Кодекс, о которых я уже говорил. Во-вторых, принять новые нормативные акты, которые предоставили бы Гослекслужбе полномочия по осуществлению контроля (и не только лицензиатов) и подаче запросов в контролирующие органы стран, где зарегистрированы фальсифицируемые препараты.

Кстати, в нем предусмотрено и новое определение понятия «фальсифицированное лекарственное средство», соответствующее европейским нормам.

Какие еще инициативы упомянутого законопроекта, по вашему мнению, будут полезны в борьбе с фальсификатом?

– Это сложно прогнозировать. Во-первых, это не основная задача нового закона. Поэтому и норм, способных решить упомянутые проблемы, там нет. Во-вторых, неизвестно, какой будет его окончательная версия. В любом случае сам он ничего принципиально не изменит, ведь соответствующие изменения нужно вносить и в уголовное, уголовно-процессуальное и административное законодательство. Хотя новый закон может дать возможность действовать в правильном русле.