Законопроект «О медицинских изделиях»: что с ним не так?

Этот и другие актуальные для отрасли аспекты The PharmaMedia обсудила с руководством Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» AMOMD®: исполнительным директором Дарьей БОНДАРЕНКО и президентом Павлом ХАРЧИКОМ.

Мнения разделились

Каково мнение операторов рынка относительно законопроекта «О медицинских изделиях», вынесенного на рассмотрение Верховной Рады?

– Напомним, что в исполнение Указа Президента Украины «О решении Совета национальной безопасности и обороны Украины от 30 июля 2021 «О состоянии национальной системы здравоохранения и неотложных мерах по обеспечению граждан Украины медицинской помощью» №369/2021 Кабинету Министров Украины было поручено, в том числе, вынести до 15 декабря 2021 года на рассмотрение Верховной Рады Украины проект Закона Украины «О медицинских изделиях», разработанный в соответствии с нормами европейских директив.

Министерство здравоохранения разработало и подало на согласование в заинтересованные центральные органы исполнительной власти проект этого закона и 20 октября 2021 обнародовало его для общественного обсуждения.

Поэтому для изучения мнения членов Ассоциации был проведен ряд опросов, консультаций, обсуждений.

Поэтому, с одной стороны, насущной потребности в законе нет, его принятие связано с риском чрезмерной зарегулированности рынка, ведь не стоит забывать о политическом риске – когда профессиональное сообщество и общественность обсуждают один вариант законопроекта, а принимается потом совсем другой. Такое, к сожалению, случалось в нашей новейшей истории.

Все это создает самую большую опасность – риск регрессировать на пути гармонизации украинского законодательства с законодательством ЕС. Ведь если мы вместо принятия новых европейских технических регламентов будем создавать свое локальное законодательство, которое может противоречить такому в ЕС, это перечеркнет все усилия по гармонизации и перспективы подписания соглашения АСАА, предусматривающего полное соответствие технического регулирования в этой сфере. В других европейских странах такой закон есть, но его юридическая сила ниже по сравнению с директивами. Поэтому после выхода новых MDR и IVDR все эти страны должны были обновлять свое локальное законодательство.

Отечественные реалии

В Украине сейчас все по-другому?

– Да, директива – это, по сути, у нас технический регламент, утверждаемый постановлением Кабмина, а закон обладает высшей юридической силой. Кроме того, MDR и IVDR не обязывают создавать отдельный локальный закон о медицинских изделиях.

Итак, на наш взгляд, целесообразно прежде всего разработать и внедрить новые технические регламенты по медицинским изделиям на основе актов Европейского Союза, которые могут урегулировать ряд открытых сегодня вопросов, в частности борьбы с фальсификатом медицинских изделий и так называемым серым импортом, клинических испытаний медицинских изделий, механизма признания результатов оценки соответствия медицинских изделий, проведенной за пределами Украины, а также утилизации медицинских изделий.

Ассоциация принимала участие в общественном обсуждении проекта Закона Украины «О медицинских изделиях», по результату которого обращалась с просьбой в пределах компетенции и предоставленных полномочий принять меры реагирования:

1. по снятию (отзыву) с рассмотрения предложенной редакции законопроекта;
2. относительно продления сроков внесения на рассмотрение Верховной Радой Украины проекта Закона Украины «О медицинских изделиях» на 6 месяцев – до 15 июня 2022 путем внесения изменений в Указ и Решение;
3. по созданию официальной рабочей группы (!) при Минздраве Украины и утверждения ее состава для наработки проекта Закона Украины «О медицинских изделиях» с привлечением в ее состав уполномоченных представителей профильных центральных органов центральной исполнительной власти, а также стейкхолдеров, работающих на этом рынке, – общественных организаций, ассоциаций, производителей, импортеров.

Криминализация фальсификата

Какое наказание в Украине предусмотрено за фальсификацию медицинских изделий? 

фальсифицированных медицинских изделий относятся к сфере рыночного надзора, который осуществляет Гослекслужба, проверяя и выявляя фальсификат. Но, кроме этого, любое лицо может уведомлять Гослекслужбу или Национальную полицию о фактах выявления фальсификата или о подозрении относительно такого.

Сегодня в Украине уголовной ответственности за изготовление или распространение фальсифицированных медицинских изделий, к сожалению, нет, но есть предложения ее ввести.

Так, в Верховной Раде Украины по представлению Михаила Радуцкого был зарегистрирован законопроект №4491 («О внесении изменений в Уголовный кодекс Украины об ответственности за подделку медицинской продукции и подобные преступления, угрожающие здравоохранению»), которым предлагалось распространить уголовную ответственность за фальсификацию лекарственных средств на всю медицинскую продукцию. Наша Ассоциация поддержала ключевые идеи, изложенные в данном законопроекте, по введению уголовной ответственности за фальсификации медицинских изделий.

В Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, угрожающих здравоохранению (The MEDICRIME Convention) (далее – Конвенция), закреплено определение «медицинская продукция», при этом медицинский продукт означает лекарственное средство и медицинское изделие, в свою очередь, лекарственное средство – препарат, предназначенный для использования у человека или животного.

Таким образом, по нашему мнению, Конвенция фактически охватывает подлог лекарственных средств, медицинских изделий и препаратов для ветеринарии.

Украинское законодательство регулирует обращение лекарственных средств, что отражено в Законе Украины «О лекарственных средствах». Порядок государственного контроля качества урегулирован как подзаконными актами, так и Законом Украины «Об основных положениях проведения государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности».

Оборот ветеринарных препаратов регулируется Законом Украины «О ветеринарной медицине».

Медицинские изделия имеют отдельное регуляторное поле, в частности:

• Закон Украины «О технических регламентах и оценке соответствия»;
• Закон Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непродовольственной продукции»;
• профильные технические регламенты, разработанные в соответствии с Директивами ЕС в сфере обращения медицинских изделий.

Кроме того, поскольку медицинские изделия являются непродовольственной продукцией, на них распространяется действие Закона Украины «О защите прав потребителей».

Следует также отметить, что Конвенция напрямую не предусматривает ограничения или правила криминализации действий, связанных с фальсификации медицинской продукции. Однако она устанавливает, что каждая Сторона принимает необходимые законодательные или иные меры, чтобы признать в качестве преступления действия, связанные с фальсификацией медицинской продукции.

Следовательно, во избежание путаницы с нормативно-правовыми актами целесообразно было бы диверсифицировать определение «фальсифицированное лекарственное средство», приведенное в действующем Законе Украины «О лекарственных средствах», и «фальсифицированное медицинское изделие».

Отдельный термин «фальсифицированное медицинское изделие» закреплен также на нормативном уровне в новых регламентах ЕС относительно медицинских изделий:

• Регламенте Европейского парламента и Совета 2017/745 «О медицинских изделиях» (Регламент MDR);
• Регламенте Европейского парламента и Совета 2017/746 «О медицинских изделиях для диагностики in vitro» (Регламент IVDR).

Но в украинском законодательстве не определен термин «фальсифицированное медицинское изделие»?

– Да, в национальном законодательстве отсутствует понятие «фальсифицированное медицинское изделие», но есть понятие «фальсифицированная продукция» в Законе Украины «О защите прав потребителей», а именно:

• фальсифицированная продукция – продукция, изготовленная с нарушением технологии или неправомерным использованием знака для товаров и услуг или копированием формы, упаковки, внешнего оформления, а также неправомерным воспроизведением товара другого лица.

Таким образом, исходя из этого термина, Ассоциация считает целесообразным рекомендовать следующее определение:

Острые углы последней редакции

Что беспокоит в редакции законопроект, о котором мы говорим?

– Во-первых, при разработке Законопроекта не был использован релевантный международный опыт, не предложены и не взяты к сведению практики Европейской Комиссии и стран членов Европейского Союза.  

Предложенный Законопроект содержит положения, дублирующие нормы существующих нормативно-правовых актов. 

Кроме того, он запрещает рекламу всех медицинских изделий, кроме изделий I класса, т.е. реклама презервативов может попасть под запрет, так как они относятся ко II классу медицинских изделий. Кроме того, по этому законопроекту блокируются и полномочия Гослекслужбы в рамках осуществления ею рыночного надзора, ведь отзывать некачественную опасную продукцию с рынка можно только по решению суда, а суды сейчас, к сожалению, функционируют на уровне, далеком от образцового.

Реальные нужды рынка

А что действительно нужно урегулировать в сфере медицинских изделий?

– Законодательство, регулирующее взаимоотношения в сфере обращения медицинских изделий, распылено по разным нормативно-правовым базам. Определенные положения урегулированы на уровне законов Украины «О технических регламентах и оценке соответствия», «О защите прав потребителей», отдельно есть блок налогового законодательства, законодательства о Реестре, так называемого ковидного законодательства и т.д. То есть речь идет о весомом пласте законов, постановлений Кабмина, приказов Минздрава Украины, методических рекомендациях и т.д.

Сегодня важно не допустить принятия дискриминационных решений, способных дестабилизировать рынок медицинских изделий, в частности:

• законопроекта «О медицинских изделиях» (в настоящей его редакции);
• тотального запрета рекламы медицинских изделий, содержащегося в последней редакции законопроекта «О лекарственных средствах» и законопроекта «О медицинских изделиях»;
• недопущение возврата государственного ценового регулирования на медицинские изделия.

Важно также решить вопрос о невозможности двойного регулирования на рынке медицинских изделий – необходимости выполнения требований технических регламентов и получения вывода санитарно-эпидемиологической экспертизы, что, на наш взгляд, не соответствует опыту ЕС и интеграционным процессам по гармонизации законодательства в сфере технического регулирования и создает дополнительные технические препятствия в торговле.

Также актуальным остается урегулирование вопроса проведения клинических исследований в сфере медицинских изделий.

Резюмируя, важно отметить, что в целом Ассоциация не против существования профильного закона «О медицинских изделиях» как такового, но подходящее время для его создания и внедрения – после принятия новых технических регламентов.

Ведь только таким законом можно будет урегулировать проблемные вопросы, которые останутся после их принятия.