Объем глобального рынка биоаналогов составит $55 млрд к 2020 г.

К 2020 г. рынок биоаналогов вырастет до 55 млрд долл. Об этом сообщают эксперты компании GBI Research. Такой рост они объясняют перспективностью этих ЛС и стремлением правительств стран сократить расходы на здравоохранение.

В настоящее время биопрепараты составляют 17-20% фармацевтического рынка с объемом почти 200 млрд долл. Эти продукты в ближайшие два десятилетия могут заменить 70% химических препаратов, сообщают в GBI Research. Эксперты отмечают, что снижение цен на ЛС на 30-50% уменьшит расходы на здравоохранение. Аналитик по оценке GBI Самис Ладда заявил, что компании уже успели запустить исследования 642 биоэквивалентных препаратов. Еще 146 уникальных молекул находятся на стадии разработки. Ладда подчеркнул, что больше всего испытаний проводится в области онкологии (36%) и иммунологии (21%). Первоначально основными объектами для разработки биоаналогов были простые белки филгастрим и эпоэтин, но теперь акцент сместился к моноклональным антителам, теряющим патентную защиту, пишет Фармацевтический вестник.

Исследователи GBI отмечают, что до сих пор возникают проблемы в области регулирования этого сегмента рынка. Основные вопросы касаются взаимозаменяемости, соглашений об именовании и экстраполяции по показаниям.

«EMA разработало наиболее четкие руководящие принципы для биоаналогов. Такие страны, как Япония, Китай и Южная Корея разработали аналогичные нормы. FDA в США доработал рекомендации для биоподобных лекарственных препаратов в 2014 г. и 6 марта 2015 г. утвердил первый биоаналог Zarxio. Это знаменует приход биоаналогов в США», — заявляет Ладда.

Хотя европейский рынок в два раза меньше по сравнению с американским, эксперты отмечают, что объем продаж биоаналогов там в 4 раза выше. В конце мая этого года Hospira, Alliance for Health Reform и Amgen приняли решение обсудить с комитетом американского регулятора FDA и игроками мировой фармацевтической индустрии будущее биосимиляров в США.