ЕВА запропонувала зміни до проєкту наказу МОЗ щодо клінічних досліджень

Цей документ має врегулювати порядок поводження з досліджуваними лікарськими засобами під час проведення клінічних досліджень.

У бізнес-спільноті позитивно оцінюють появу проєкту наказу як важливого кроку у реалізації положень Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX та подальшій гармонізації українського законодавства з нормами Європейського Союзу.

Однак експерти Асоціації вважають, що документ потребує низки системних уточнень, що дозволять узгодити його з чинним законодавством, міжнародними вимогами, зокрема європейською практикою проведення клінічних досліджень.

Ключові пропозиції Асоціації:

• Розширення предмета регулювання. Асоціація підтримує поширення дії вимог не лише на досліджувані та допоміжні лікарські засоби, а й на препарати супутньої терапії, розчинники, медичні вироби, обладнання та інші технічні засоби (супутні засоби), що використовуються у клінічних дослідженнях — для комплексного регулювання всієї інфраструктури.
• Чітке закріплення некомерційного характеру операцій. Асоціація наголошує на необхідності визначення дослідницького (некомерційного) характеру операцій із лікарськими та супутніми засобами. Це критично важливо для уникнення неоднозначного трактування, зокрема з боку митних і податкових органів.
• Усунення дублювання регулювання. Запропоновано відмовитися від повторення норм Закону №2469-IX, ліцензійних умов та належних практик (GCP, GMP, GDP), натомість застосувати відсилковий підхід, щоб уникнути колізій і надмірного регуляторного навантаження.
• Забезпечення безперервності клінічних досліджень. Підтримуємо уточнення щодо застосування перехідного періоду до 1 січня 2028 року, що передбачає можливість імпорту лікарських засобів спонсором або уповноваженою особою відповідно до Закону.
• Гармонізація з європейським регулюванням. Окрему увагу приділено приведенню положень у відповідність до Регламенту ЄС №536/2014 та сучасних практик, включно з глобальними ланцюгами постачання клінічних досліджень.

На думку експертів ЕВА, врахування запропонованих змін сприятиме більшій прозорості та передбачуваності регуляторних процедур, допоможе уникнути правових колізій і зробить Україну привабливішою для проведення міжнародних клінічних досліджень.

Водночас в Асоціації звертають увагу, що окремі положення проєкту можуть ускладнити практичну реалізацію клінічних досліджень, зокрема в частині організації постачання досліджуваних препаратів, виконання зобов’язань спонсорів та функціонування регуляторних механізмів. Саме тому бізнес-спільнота закликає до подальшого доопрацювання документа із залученням представників професійної спільноти.

У Європейській Бізнес Асоціації також підтвердили готовність до конструктивного діалогу з МОЗ задля формування ефективного, збалансованого та гармонізованого з європейськими вимогами регулювання у сфері клінічних досліджень.

Джерело: EBA