МОЗ пропонує встановити нові внески і збори для аптек, виробників та дистриб’юторів ліків

Якщо постанову ухвалять, вона визначить три блоки правил: порядок сплати внесків і зборів, їхні розміри та методику подальшого розрахунку.

Йдеться про платежі, передбачені Законом України «Про лікарські засоби». Вони мають стати джерелом фінансування фармаконагляду та державного нагляду і контролю у сфері лікарських засобів. Це три основні платежі: щорічний збір за провадження діяльності з фармаконагляду, щорічний збір за користування особистим кабінетом у базі даних з фармаконагляду та щорічний внесок на реалізацію заходів державного нагляду і контролю у сфері лікарських засобів.

У пояснювальній записці зазначено, що зараз немає комплексного акта Кабміну, який визначає розміри таких платежів, порядок їх сплати та методику розрахунку. Через це для платників виникає правова невизначеність, а для Укрфармагентства немає повного механізму обліку надходжень і контролю за своєчасністю сплати.

Хто платитиме

У проєкті пропонують, що щорічні внески на державний нагляд і контроль у сфері лікарських засобів сплачуватимуть:

• власники реєстрації на лікарський засіб;
• виробники лікарських засобів;
• імпортери;
• дистриб’ютори;
• власники аптек.

Окремо для власників реєстрації передбачають щорічний збір за фармаконагляд та щорічний збір за користування особистим кабінетом у базі даних з фармаконагляду органу державного контролю.

Які розміри платежів пропонують

Розміри внесків і зборів пропонують прив’язати до прожиткового мінімуму для працездатних осіб, встановленого на 1 січня відповідного року.

Для власників реєстрації передбачають:

• 2,3 прожиткового мінімуму — щорічний збір за фармаконагляд за кожне реєстраційне посвідчення;
• 0,1 прожиткового мінімуму — щорічний збір за користування особистим кабінетом у базі фармаконагляду;
• 0,7 прожиткового мінімуму — щорічний внесок на держконтроль за кожне реєстраційне посвідчення.

Для виробників лікарських засобів ставки залежатимуть від виду діяльності. За місце промислового виробництва пропонують 150 прожиткових мінімумів, за місце зберігання ліків власного виробництва — 30, за місце виробництва медичних газів — 75.

Для імпортерів внесок становитиме 35 прожиткових мінімумів за кожне місце провадження діяльності, для дистриб’юторів — 33.

Для аптек пропонують нижчі ставки:

• 3,5 прожиткового мінімуму — за аптечну точку в місті або селищі;
• 1,7 прожиткового мінімуму — за аптеку в селі;
• 1,7 прожиткового мінімуму — за аптеку на АЗС у місті або селищі;
• 0,85 прожиткового мінімуму — за аптеку на АЗС у селі.

Для місць діяльності на територіях можливих або активних бойових дій внесок пропонують встановити на рівні 1 грн.

Коли сплачувати

Проєкт передбачає сплату платежів двома частинами: 50% — до 31 березня, ще 50% — до 30 вересня. Якщо суб’єкт господарювання стає платником після 31 березня, він має сплатити 50% внеску впродовж 30 календарних днів.

Платники самостійно розраховуватимуть суми залежно від кількості місць провадження діяльності або реєстраційних посвідчень на лікарські засоби. Вони також відповідатимуть за правильність розрахунку, повноту та своєчасність сплати.

Кого це зачепить

За розрахунками до проєкту, регулювання пошириться на 5 577 суб’єктів малого та мікропідприємництва, а також на 86 суб’єктів великого і середнього бізнесу.

Оціночні витрати для малого бізнесу становитимуть понад 332 млн грн за перший рік, для великого і середнього — понад 238 млн грн. Очікувані надходження до спеціального фонду держбюджету становитимуть близько 570 млн грн щороку у 2027, 2028 та 2029 роках

У фінансово-економічних розрахунках старт реалізації акта визначено 2027 роком. Водночас методику розрахунку внесків і зборів планують застосовувати з 1 січня 2029 року.